附件5
医疗器械临床试验报告范本
报告编号：
×××临床试验报告
试验用医疗器械名称： 型号规格：
试验用医疗器械的管理类别：
需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是□中国境内同类产品 有□ 无□ 临床试验机构： 临床试验开始时间： 临床试验结束时间： 方案编号： 方案版本号和日期： 研究者： 申办者： 代理人： 监查员：
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否□ 年 月 日
填写说明：
1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。
2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。
3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。
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一、一般信息 二、摘要 三、简介
简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。
四、临床试验目的 五、临床试验方法 六、临床试验内容 七、临床一般资料 （一）试验范围（病种） （二）病例的选择 1.入选标准 2. 排除标准
（三）样本量的计算 （四）病例数 入组情况
八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 （一）试验用医疗器械
（二）对照用医疗器械/对照诊疗方法 九、所采用的统计分析方法及评价方法
（一）统计分析方法
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1.分析人群
2.统计分析方法 （二）统计评价方法 1.有效性终点
2.安全性终点
（三）缺失值和异常值的处理 十、临床评价标准 （一）有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标
（二）安全性评价标准 1.主要指标
2.次要指标
十一、临床试验的组织结构 十二、伦理情况说明 十三、临床试验结果
十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况 （一）不良事件定义
（二）不良事件严重程度判定
（三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定
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（四）严重不良事件定义
（五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况
十五、临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌 症和注意事项
十六、临床试验结论 十七、存在问题及改进建议 十八、试验人员名单 十九、其他需要说明的情况
二十、研究者及临床试验机构临床试验管理部门意见
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