产品质量实现要素
质量活动 机构人员 厂房设施 环境控制 设备 物料 生产工艺 质量控制 产品 管理程序 人员资质、人员培训、职责授权 设计维护、区域功能 洁净级别、环境监测 受控状态/符合标准 合格的人员 确认的厂房设施 合格的环境 生命周期管理、管理要素（用户需求、标准、确认的设备 维护） 供应商管理、接收贮存、取样检验、物料放行 合格的物料 技术转移、工艺过程、现场管理、委托生产 质量标准、实验室管理、稳定性考察 产品放行 验证的工艺 符合质量标准 授权人放行 确定产品质量实现过程中所涉及的质量活动范围；制定相应的管理程序和标准；使其处于受控状态，最终使生产出来的产品质量达到预定的标准。
