标 准 管 理 规 程
STANDARD MANAGING PROCEDURE 部门： QA 编号： S/SMP/QA-010-0 QA审核： 题目： 生产过程质量监控管理规程 起草： 批准： 共 2 页 第 1 页 部门审核： 实施日期： 分发部门 1 目的：建立生产过程中质量监控的管理规程，确保产品在各个生产环节的质量都能得到严格控制。
2 范围：所有产品的生产全过程。 3 责任者：QA、制造部、生产车间。 4 程序：
4.1 制造部、生产车间各级生产管理人员应按《生产过程管理规程》（S/SMP/PM-002）对生产的全过程进行管理。
4.2 QA检查员根据中间控制检查SOP及内控标准对产品生产的全过程进行质量监控。 4.2.1 文件准备的检查
4.2.1.1 确认生产现场有生产指令，且与岗位SOP的内容相一致； 4.2.1.2 确认生产现场有生产记录，且符合规定。 4.2.2 生产准备的检查
4.2.2.1 确认操作间有上批清场合格证（在有效期内）或已清洁状态标志； 4.2.2.2 确认生产场所无上批产品的遗留物，无与生产无关的物品；
4.2.2.3 确认生产环境符合生产要求，洁净区压差、温度、湿度在规定范围内； 4.2.2.4 确认生产使用的各种计量器具与计量范围相符，清洁完好并在校验期内； 4.2.2.5 确认生产现场人员的着装符合规定；
4.2.2.6 确认生产操作人员按规定进行物料的接收、堆放。 4.2.3 生产过程控制
4.2.3.1 确认生产过程中各种标签、记录，其内容应及时、真实、完整、正确； 4.2.3.2 确认各岗位生产按照生产指令要求进行，使用的原辅料名称、规格、数量等应正确无误，生产的物料性状应正常；
4.2.3.3 确认操作间、设备、物料桶上附有符合规定的状态标志、标签； 4.2.3.4 确认物料的称重过程，每次称重都应复核；
4.2.3.5 确认生产过程中设定的各工艺、设备参数，应符合工艺规程、质量标准的要求； 4.2.3.6 确认生产区域的各种原始记录，应按规定进行填写；
4.2.3.7确认中间产品的取样检查，应符合《中间产品取样标准操作程序》
标 准 管 理 规 程
STANDARD MANAGING PROCEDURE 部门： QA 编号： S/SMP/QA-010-0 QA审核： 题目： 生产过程质量监控管理规程 起草： 批准： 共 2 页 第 2 页 部门审核： 实施日期： 分发部门 （S/SOP/QC/S-002），确保流入下道工序的中间产品符合规定；
4.2.3.8 确认生产过程中的偏差处理，应符合《偏差处理管理规程》（S/SMP/QA-023）。 4.2.4 生产结束后检查控制
4.2.4.1 各工序生产结束后，按规定清场，车间班组长检查合格后，由QA检查员按《车间清场检查标准操作程序》（S/SOP/QA-020）进行复核检查,检查合格后出具清场合格证； 4.2.4.2 检查各工序批生产记录，所有记录的填写和修改都应符合规定。 4.3 对检查过程中发现的任何问题， QA检查员都有权责令现场整改。 4.3.1 发现问题轻微的，QA检查员可以责令现场改正；
4.3.2 发现问题严重的，QA检查员有权责令停产、限时整改，整改合格后方可生产； 4.4 检查过程中，QA检查员应及时填写中间控制检查记录、清场检查记录，并将检查记录归入批生产记录。
