荷叶质量标准及检验操作规程

标 题 荷叶质量标准及检验操作规程 文 件 号 部门审阅 批 准 颁发部门 日 期 日 期 分发部门 变更记录 文件修订号 变更版本 变更时间 变更原因 起草人 QA审阅 生效日期 起草日期 日 期 第 1 页 共 3 页 1 品名： 1.1 中文名：荷叶 1.2 汉语拼音：Heye 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号：

5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。 6 质量标准：

项目 法 定 标 准 本品为睡莲科植物莲Nelumbo nucifera Gaertn.的干燥叶。夏、秋二季采收，晒至七八成干时，除去叶柄，折成半圆形或折扇形，干燥。 本品呈半圆形或折扇形，展开后呈类圆形，全缘或稍呈波状，直径20～50cm。上表面深绿色或黄绿色，较粗糙；下表面淡灰棕色，较光滑，有粗性状 脉21～22条，自中心向四周射出；中心有突起的叶柄残基。质脆，易破碎。稍有清香气，味微苦。 本品粉末灰绿色。上表皮细胞表面观多角形，外壁乳头状或短绒毛状突鉴别 起，呈双圆圈状；断面观长方形，外壁呈乳头状突起；气孔不定式，副卫细胞5～8个。下表皮细胞表面观垂周壁略波状弯曲，有时可见连珠状增厚。草酸钙簇晶多见，直径约至40µm。 检查 水分 不得过15.0%(通则0832第二法）。 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 内控标准 荷叶质量标准及检验操作规程 第 2 页 共 3 页

总灰分 不得过12.0%（通则2302)。 二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过150mg/kg。 浸出物 照醇溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，用70%乙醇作溶剂，不得少于10.0%。 照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺-冰醋酸（27 :70.6 :1.6 :0. 78)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按荷叶碱峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取荷叶碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含16µg的溶液，即得。 含量测定 供试品溶液的制备 取本品粗粉约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流2.5小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20µl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含荷叶碱(C19H21NO2)不得少于0.10%。 复验期 贮藏 36个月 置通风干燥处，防蛀。 同法定标准 同法定标准 同法定标准` 同法定标准 7 检验操作规程：

7.1 试药与试剂 ：乙醇、乙腈、水、三乙胺、冰醋酸、荷叶碱对照品、甲醇。

7.2 仪器与用具： 显微镜、烘箱、马弗炉、电子天平、高效液相色谱仪。 7.3 性状: 取本品适量，自然光下目测光泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别:

7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。 7.5 检查:

7.5.1 水分 不得过15.0%(附录15第二法）。

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7.5.2 总灰分 不得过12.0%。（附录17)。

7.5.3二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.6 浸出物: 照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用70%乙醇作溶剂，不得少于10.0%。

7.7 含量测定: 照高效液相色谱法（附录8)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺-冰醋酸（27 :70.6 :1.6 :0.78)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按荷叶碱峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备 取荷叶碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含16µg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品粗粉约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流2.5小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含荷叶碱(C19H21NO2)不得少于0.10%。