注射剂生产线URS技术文件

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XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统小容量注射剂生产线项目名称： URS-1 URS-2 URS-3 小容量注射剂生产线识别号编写日期文件编号版本号

小容量注射剂生产线

URS技术文件（附件）

XXX药业股份有限公司

文件名小容量注射剂生产线用户要求页码 1/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统小容量注射剂生产线项目名称： URS-1 URS-2 URS-3 小容量注射剂生产线识别号编写日期文件编号版本号目录：.............................................................................................................................2

一、项目名称 ............................................................................................................4 二、买方现有条件................. ...................................................................................4 三、产品特性及描述（供参考）...... ...................................................................5 四、设备选购要求 ..... ..............................................................................................5 五、设备的材质要求.................................................................................................6 六、技术文件支持.....................................................................................................6 七、确认与培训...... ...................................................................................................8 八、投标响应需知. ....... .......................................................................................... 9 九、水针联动线生产流程图..................................................................................10 十、主要技术参数性能汇总表.... ........................................................................11

（一）、全自动超声波清洗机.......................................................................................11 （二）、热风循环灭菌烘箱............................................................................................20 （三）、安瓿拉丝灌封机 .. ..........................................................................................32

十一、主要技术功能、质量控制与检验（需求书）.........................................41

（一）、基本组成...........................................................................................................41

1、全自动超声波洗瓶机...............................................................................................41

2、热风循环灭菌烘箱....................................................................................................41 3、安瓿拉丝灌封机........................................................................................................41 4、全自动生产线组成............... ........................................................................................41

（二）、主要技术规格....................................................................................................41 （三）、技术规格要求及功能说明................................................................................42

1、全自动超声波洗瓶机功能说明 ....................................................................................43 2、热风循环烘箱功能说明...............................................................................................44

文件名小容量注射剂生产线用户要求页码 2/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统小容量注射剂生产线项目名称： URS-1 URS-2 URS-3 小容量注射剂生产线识别号编写日期文件编号版本号 3、安瓿拉丝灌封机功能说明.........................................................................................48

（四）质量与检验...................................................................................................49

十二、设备制造材质与配置响应..............................................................................51

（一）-1、全自动超声波洗瓶机制造材质表................ .............................................51

全自动超声波洗瓶机材质.........................................................................................51

（一）-2、全自动超声波洗瓶机主要配置清单..........................................................52

⑴、全自动超声波洗瓶机主要机械配件清单..............................................................52 ⑵、全自动超声波洗瓶机主要电气配件清单..............................................................53

（二）-1、热风循环灭菌烘箱制造材质表........................................................................... 55

热风循环灭菌烘箱材质.............................................................................................55

（二）-2、热风循环灭菌烘箱主要配置清单..............................................................56

⑴、热风循环灭菌烘箱主要机械配件清单.................................................................56 ⑵、热风循环灭菌烘箱主要电气配件清单.................................................................57

（三）-1、安瓿拉丝灌封机材制造材质表..................................................................59

安瓿拉丝灌封机材质................................................................................................59

（三）-2、安瓿拉丝灌封机主要配置清单..................................................................60

⑴、安瓿拉丝灌封机主要机械配件清单.....................................................................60 ⑵、安瓿拉丝灌封机主要电气配件清单 ..............................................................................61

十三、招标要求与技术文件列表...............................................................................62

1、招标需求............................................................................................................62 2、提供详细文件资料及数据.................................................................................67 3、其他条款............................................................................................................69

十四、设备制造厂家最终报价................................................................................................ 70

文件名小容量注射剂生产线用户要求页码 3/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统小容量注射剂生产线项目名称： URS-1 URS-2 URS-3 小容量注射剂生产线识别号编写日期文件编号版本号一、项目名称

项目名称：水针注射液生产线项目编号：数量： 1套（3台）全自动超声波清洗机1台、热风循环灭菌烘箱1台、安瓿拉丝灌封机1台

规格：兼容 1ml～10ml安瓿瓶现以规格：2ml定线二、买方现有条件

a. 可供公用系统

电力： 380V±10%、 50Hz、 3P+N+PE 压缩空气： ≤0.7MPa、 0.22um级别过滤；冷冻水： 7至10℃

蒸汽：工业饱和蒸汽，供气压力0.3至0.4MPa b. 自然气候条件年平均气温： X℃ 最高气温： X℃ 最低气温： X℃

环境年平均相对湿度： X% 12月（最低）平均相对湿度：X% 6月（最高）平均相对湿度：X% c. 海拔高度＜Xm d. 工作制度：

250天/年， 1班/天， 8小时/班。 e. 设备安装地点：

位于：XXX药业股份有限公司

水针制剂产业化项目生产车间（见平面图）；

文件名小容量注射剂生产线用户要求页码 4/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统小容量注射剂生产线项目名称： URS-1 URS-2 URS-3 小容量注射剂生产线识别号编写日期文件编号版本号洁净室高度：Xm 房屋建筑层高：Xm

房屋承重能力：Xkg/m2（均载）。

三、产品特性及描述（供参考）

剂型：小容量水针注射剂

规格：以2ml安瓿瓶为标准，兼容规格：1ml～10ml/支（安瓶），。注射液装量：1.05ml～10.3ml/支理论日产量：X万支/批/班理论年产量：X千万支

四、设备选购要求

a、供应商具有生产此类设备的资质； b、供应商具有五次提供此类设备的经验； c、供应商具备良好的商业信用；

d、供应商可提供安装、调试、培训等技术支持； e、在供应商所在地进行验收；

f、供应商提供试车技术资料及测试保障； g、供应商具有良好的生产环境，并能满足； h、拥有同类设备的厂家对供应商的反映； i、供应商的合同履约能力； j、对供应商进行成本分析； k、供应商对GMP的熟知程度。

五、设备的材质要求

a) 所有同药品直接接触的表面应用316L不锈钢制造，镜面抛光，表面粗糙

度＜ 0.5µm Ra。特殊零部件的材料应符合生产、工艺和FDA要求；

b) 所有非产品直接接触的表面应用304级不锈钢造，推荐为外表面机械磨光

文件名小容量注射剂生产线用户要求页码 5/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统小容量注射剂生产线项目名称： URS-1 URS-2 URS-3 小容量注射剂生产线识别号编写日期文件编号版本号处理，表面粗糙度<1.2µmRa；

c) 垫圈、密封圈和O型圈等高分子材料应采用食物级别的聚合材料； d) 同药品直接接触的部件提供10cm×10cm的样板（包括所有表面积与药

品直接接触的部件）；

e) 所有外表面的焊接处磨光到<1.2µmRa并经合适的钝化；

f) 绝热材料应该是非纤维的，并且用焊接的304不锈钢板完全覆盖或采用更

好的包层；

g) 设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该是食品级、无毒的，润滑油不能和

药物相接触。

六、技术文件支持

供应商应提供以下文件（但不限于这些文件）的英文或中文的纸张和电子版： a.功能设计说明（FS）包括：

• 设备描述； • 设备操作步骤；

• 带屏幕的人机界面HMI功能； • 故障显示清单；

• 联锁保护清单及其功能、报警的方块图；

• 主要部件、仪器仪表、电气元件的清单，包括具体功能、规格型号、数据表；

• 设备的示意图、带控制点的流程图（P&ID图）。 b. 设计说明（DS）包括：

 硬件设计说明（HDS）；  软件设计说明(SDS)；

 带控制点的流程图（P&ID图）等；

文件名小容量注射剂生产线用户要求页码 6/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统小容量注射剂生产线项目名称： URS-1 URS-2 URS-3 小容量注射剂生产线识别号编写日期文件编号版本号  软件逻辑流程/操作和控制流图。

 21 CFR 11部符合报告/软件证书（如果适用）。 c. 设备主要部件及操作系统的操作和维修手册； d. 预防性维修及保养； e. 设备的校正手册及报告；

f. 外购设备和控制元器件的操作和维修手册； g. 设备安装说明/指南； h. 设备竣工图；

i. 公用设施详细图，清晰标明所有需要的公共设施尺寸和位置，连同公共设施的要求；

j. 其他图纸（例如气动原理图，电力，仪器等）； k. 备件的清单及订购信息；

l. 所有直接/间接与产品接触部件的材质一览表、材质证书，与药物直接接触部分的表面积；

m. 仪器仪表的关于可追溯的国家的参考标准和它们的校准程序和校准证书； n. 工厂验收测试FAT的标准和有实际检测的结果/数据的报告；

o. 任何应用软件应有2份 CD/软盘备份，用于设备控制系统的修复程序，防止计算机系统崩溃；用于设备控制系统的修复程序，防止计算机系统崩溃； p. 装货清单；

q. FAT、校正、SAT（IQ/OQ）文件；

r. 按照药品生产自动化管理规范（GAMP5.0）的PLC及PC控制系统的功

能说明（FS）、设计说明（DS）、硬件设计说明（HDS）及软件设计说明(SDS)等文件。

s. 安装确认和运行确认方案；

文件名小容量注射剂生产线用户要求页码 7/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统小容量注射剂生产线项目名称： URS-1 URS-2 URS-3 小容量注射剂生产线识别号编写日期文件编号版本号 t. 控制系统输入/输出确认数据和报告； u. 润滑油型号和润滑油说明书,食品级别的证书； v. 培训光盘。

七、确认与培训

a) 设备在设计、制造、安装、调试和验收阶段应该分别提供符合cGMP要求的FAT、校正、SAT（IQ/OQ）文件，PLC及PC控制系统按照药品生产自动化管理规范（GAMP5.0）设计、构造并提供功能说明（FS）、设计说明（DS）、硬件设计说明（HDS）及软件设计说明(SDS)等文件。 b) 供应商应在设备确认及工艺验证过程中提供技术支持。 c) 供应商负责提供确认方案，经华海审批后实施。 d) 应证明用户需要的生产能力是设备的最合适的生产能力。

e) 供应商应为业主指派的设备操作维修及工艺管理人员进行全面培训，完全熟悉设备的操作、维修、保养方面的所有内容。

八、投标响应需知

1) 要求投标人对业主提出的设备配置和技术要求作出响应，如无法响应的项

目应作出说明；

2) 投标人对业主提出设备配置项目的名称、技术参数不明确或与制造商的表

述不符的项目，应作出说明；

3) 投标人认为有必要增加的配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、

补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价；

4) 投标人按各功能分项进行报价，报价分标准配置、选项配置和投标新增。

文件名小容量注射剂生产线用户要求页码 8/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线九、水针联动线生产流程图

文件名超声波发生水箱恒温加温批生产指令库房领料安瓿脱包上送瓶网带一次冲循环水冲洗内壁循环水注水螺杆送瓶提升送瓶一次吹压缩空气瓶外壁冲洗压缩空气吹瓶机械手夹瓶使瓶倒立二次冲循环水冲洗内壁进口同步带出瓶二次吹压缩空气三次注射用水冲洗内壁三次吹压缩空气烘箱预热段机械手翻转瓶使安瓶正立瓶外壁吹压缩空气

高温烘干灭菌安瓿冷却螺杆送瓶前充氮气灌装药液后充氮气半成品装盒小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求安瓿瓶出瓶传送带页码拉丝封口 9/70 预热 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线

湿热水浴灭菌检漏灯检贴标包装入库储存

十、主要技术参数性能汇总表

（一）、全自动超声波清洗机文件编号：URS-10-009

设备型号： 1、主要技术参数及工艺要求确认 1、生产能力 2、适用瓶颈规格 3、水流量 4、循环水压 2ml安瓿瓶≥20000支/h 规格：1ml～10ml 瓶颈：∮10～22mm 误差＜±0.26～0.35 采用流量计控制循环水、注射水流量，并显示在触摸屏上。控制范围0.25～0.35MPa之间数量是否响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 1台详细说明价格文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 10/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线 5、注射水压力 6、循环水温度 7、注射水用量 8、内壁水气冲洗 9、外壁水气清洗控制范围0.2～0.3Mpa之间控制范围60℃以上消耗量0.8m/h 3水3气。 2水2气。 3□是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 10、压缩空气压力控制范围0.30～0.40 MPa 11、可见异物 12、水蒸汽排量 13、超声波发生器符合中国药典规定＞99% 约100～300 m/h 3约800～1000W 27KHz 380V/50Hz 5线制 14、电源及总功率功率最大值约7Kw～10Kw 15、碎瓶率要求≤0.5% 文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 11/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线 16、单机噪音 17、传送台高度 18、设备重量 19、外形尺寸要求＜70dB □是 □否距离地面900mm上下可以调节高度 □是 □否实际设备重量实际设备尺寸（长宽高） □是 □否 □是 □否是否响应 2、制造材料要求确认其主要材料 1、机架 2、台面 A3钢制造且经过表面处理，接焊部钝化处理 304不锈钢面板详细说明价格 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 3、机器封304不锈钢板板 4、大转鼓有机耐力板、304不锈钢板防护罩子 5、进瓶输入网带带采用304不锈钢材质 6、其他非材料或采用进口3A金属烤漆处金属材料理。拨轮、栏栅、蛟龙先用进口聚甲醛文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 12/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线 7、洗瓶夹采用316L不锈钢+聚胺脂及主体 8、超声波采用316L不锈钢清洗水箱 9、轴承主要传动部件或高温处采用进口品牌 □是 □否 □是 □否 □是 □否隔膜阀与气动隔膜阀采用进口品牌，用快速连接夹子，符合制药标10、管道、准。管路为不锈钢316L，内外抛阀门、夹子光处理；可快拆清洗，各支管流量均可调节。要求符合GMP标准 □是 □否 3、清洗系统配置确认文件名是否响应 □是 □否 □是 □否详细说明价格 1、超声波功率800～1000W 27KHz，可显发生器示、监控和报警停机。 2、循环水滤芯 3、压空气滤芯 4、注射用水滤芯 5、滤器外套聚丙烯（PP）孔径：1～0.45μm 聚四氟乙烯（PTEF）或聚砜，孔径：□是 □否 0.22μm 聚偏二氟乙烯（PVDF），孔径：0.22μm □是 □否采用国内优质316L不锈钢材质。 □是 □否小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 13/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线系统配置 6、滤芯符合制药工艺标准要求 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 7、提升装316L不锈钢+聚甲醛置 8、密封材符合GMP标准材料料 9、传送星进口聚甲醛材料形轮 10、清洗要求：316L不锈钢材质，硬度好。 □是 □否针 11、清洗要求：卫生级耐压、耐高温材料。 □是 □否软管 12、循环循环水泵应满足清洗压力及流量的稳定要求。水泵 13、取样后，接近使用点应各自安装检测取口样口，便于取样检测。 14、除湿防水罩上配置抽湿装置及冷凝水有防止倒灌阀门，与排排（气）回收装置；风机连锁控制。潮装置循环水、注射水、压缩空气经过滤□是 □否 □是 □否 □是 □否文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 14/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线进瓶螺杆采用聚甲醛材料制15、进瓶钢通轴，从而增强了螺杆的刚螺杆性与柔性，消除螺杆变形，从而提高了设备的稳定性。作，螺杆的中心增加了一不锈□是 □否 16、传动采用进口电机电机 17、清洗转鼓有机玻璃罩配有自动提升装转鼓护罩置 □是 □否 □是 □否精密过滤器采用国内品牌、规格、型号。 □是 □否 316L不锈钢材质制造。循环水采用一级1um过滤器（3支），二级用三只0.45um（3支）。注射用水滤芯孔径为0.22μm（1□是 □否只）过滤器。压缩空气滤芯孔径为0.22μm（1只）过滤器。循环水滤芯与外套均采用双级过滤；注射用水、压缩空气滤芯与外套均采用单级过滤。所有滤器两侧并具有在线检测过滤器完整性的检测口及隔膜阀控制。文件名 18、精密过滤器 □是 □否小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 15/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线洗瓶机循环水采用双级过滤，过滤器壳及滤芯（2件单芯、2件三芯）□是 □否均采用PALL品牌。洗瓶机工艺管路增加在线清洗与在线灭菌（CIP/SIP）功能。 □是 □否 □是 □否可见异物检验循环水、注射用水、压缩空气符合现有小容量注射剂可见异物现有标准规定。进入洗瓶机之前，要求瓶内注满水，防止飘瓶现□是 □否象；逐个超生洗净，显示超声电流，进行监控。（1）、循环水洗净内壁2次（0.25～0.35MPa之间）；除水2次（压力：0.25～0.35Mpa之间）；注射用水洗净内壁1次（0.20～0.30Mpa之间）；□是 □否除水1次（压力：0.25～0.35Mpa之间）；（2）、瓶外壁循环水冲洗2次，气吹干2次（压力：0.25～0.35Mpa之间）追随间歇式；连续式固定喷嘴清洗瓶外壁（有定位瞄准器）；进口处升降装置/螺旋/出口处升降装置传送。洗净部位旋转传送方式；出口部位侧扶式（挡片）□是 □否传送带；单列的形式传送要求：轨道适用范围（1ml～10ml之间可调）；夹具适用范围（1ml～10ml之间）。在洗瓶机出瓶处增加计数器，并显示在操作□是 □否屏上。小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 16/70 运行方式文件名 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线 5、控制系统配置确认真彩屏，中文人机界面，显示设备工艺流程图及各项操作、监控点及修改、设定、联机等。设定与显示温度、压缩空气压力、循环水压力、注射水压力等。可设定：水温、水压力、清洗速度、超声波功率等，并有以太数据采集的通讯接口，可随时调出是否响应 □是 □否 □是 □否详细说明价格 □是 □否真彩触摸屏数据进行备档或记录、打印。温度控制范围及显示压力控制范围及显示清洗速度控制范围及显示超声波功率控制范围及显示系统登入及安全操作，至少四级密码保护系统：操作密码、工艺密码、特殊工艺修改编辑密码、恢复密码等 PLC数字运算操作的电子装置，以及主模块与子□是 □否 □是 □否 PLC数字装置模块的配置、处理数据功能是否符合工作要求。 □是 □否页码 17/70 可编程序的记忆体储存指令，并通过数字或类似□是 □否的输入/输出模块，以控制各种机械或工作程序。具有丰富的输入/输出接口、通讯接口，并且具有较强的驱动能力。 □是 □否文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线通过PLC控制电加热管来进行温度控制，循环水箱采用不锈钢电加热管加热，加热温度应±5℃。通过PLC来进行压力控制，采用数显压力传感器控制水、压力精度±0.05MPa。电器控制系统配置符合-FDA-21 CFR PART 210,211的控制元器件及控制系统。操作系统内应具备自动安全保护程序。故障应能够在操作系统中显示位置、名称、日期及时间。具备联机控制保护系统，避免差错发生。联动错误报警 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否故障与报警排风机停止报警各部件故障报警输入程序错误或启动顺序错误报警故障和警报设置点：请提供一份故障和警报设置点的清单；具有错误自检和报警及制动与手动恢复功能等功能。重要故障应能够自动报警；警报形式：声光报警器；停机等。文件名 □是 □否 □是 □否小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 18/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线其他报警保护方式 □是 □否单机总价备注

文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 19/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线

（二）、热风循环灭菌烘箱文件编号：URS-10-010

设备型号： 1、主要技术参数及工艺要求确认。 1、生产能力 2ml安瓿瓶≥20000支/h 380V/50Hz 5线制数量是否响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 1台详细说明价格 2、电源及总功率功率最大值约45kw～65KW 3、耐高温高效 4、温度调节范围 5、灭菌温度 6、灭菌部位蒸汽排气量 7、空载温度偏移 ≥400℃ 50℃～350℃ 300℃～350℃（可设定）约500m³/h 误差值≤±10℃ 文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 20/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线 8、层流净化等级 9、控制风速 10、碎瓶率 11、网速控制 12、网带宽度 13、网带超声波清洗 14、出口瓶温度 15、外箱体温度 16、冷却总排风量 17、冷却段冷却器 18、干燥能力度垂直层流冷却100级约0.5～0.7M/ min ≤0.01% 0mm～400mm/min □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 ≥600mm 配有纯化水在线超声波清洗不高于室温5度(室内正常工作温度为：21～23℃) ＜40℃ 约3000m³/h与整体设计为准（自动变频调节）铜管镀银；换热面积≥29.8M2 水流量约：8T/H；进出口管径：11/2＂。针对2ml≥20000瓶/小时,10ml≥16000瓶/小时文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 21/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线 19、单机噪音 20、台面高度 21、设备重量 22、外形尺寸＜70dB 距离地面900mm上下可以调节高度实际设备重量实际设备尺寸（长宽高） □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 2、制造材料要求确认。 1、设备机架 2、封板 3、外壁主要4、内腔材料 5、网带 6、网带传送轮 7、网带电机 304不锈钢 304不锈钢板 304不锈钢 304不锈钢（链条式）304不锈钢 304不锈钢可变频调速。是否响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否详细说明价格文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 22/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线 8、减速机 8、送、排风机 9、冷却器 10、超声波清洗装置 11、轴承 12、压差表 13、保温材料 14、网带电机进口减速机变频控制；运行稳定。 □是 □否 □是 □否换热面积、水流量、尺寸、管径。 □是 □否 304不锈钢槽，水温加热控制循环。主要部件或高温处采用进口品牌、型号量程精确、灵敏度。保温材料有良好的隔热效果，保温层应密封良好，且箱体表面温度不高于室温10℃。采用进口电机 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 3、灭菌系统配置确认。 1、灭菌方式方2、灭菌条件式 3、最高设置温度净化热空气循环灭菌是否响应 □是 □否详细说明价格高温热风循环百级层流净化空气 □是 □否可设定最高温度：400℃ □是 □否文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 23/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线 4、耐高温高效 5冷却出瓶温度 6、排潮方式 7、冷却方式耐高温≥400℃ 不高于室温5度进口与冷却段以风机排潮方式冷却段内由：表冷器、送风机、高效过滤器和排风机组成一个冷却循环系统。 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 8、自动压差平衡控进口部与洗瓶间风压平衡制冷却部与分装间压差平衡 1、预热部位性能灭菌 3、灭菌部位性能进口层流净化级100（≥400℃）进口部层流风速：约0.5～□是 □否 0.7m/s（自动变频调节）预热温度控制范围260～320℃□是 □否之间预留PAO实验标准检测口 □是 □否高温层流净化100级（≥400℃）；过滤精度≤0.5um；粒子99.97%～99.99% 灭菌部层流风□是 □否速≥进口与冷却层流风速，以保证压差稳定。灭菌温度控制范围≥300℃，略高□是 □否于预热温度和冷却温度。小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 24/70 文件名 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线电加热器总功率：45～65Ｋｗ，若干不锈钢翼片式加热管。温度传感器精度±1℃ 预留PAO实验标准检测口配备记录监测点（4个）净化级100（耐高温）冷却风温度范围＜15℃ 洁净级100 压差≥5Pa～10Pa □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 3、冷却部位性能冷却高效≥400℃ 配备冷却记录监测点1个，出瓶口记录监测点1个。预留PAO实验标准检测口冷却段增加在线灭菌功能，复产□是 □否前对冷却段系统进行在线灭菌。文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 25/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线层流百级的验证动态去热源灭菌的验证配置风速仪，在线自动检测、调节与控制风速。控制风速范围在□是 □否 0.55～0.65 m/min ①PAO试验:浓度差≤0.01～0.03% ②风速≥0.5M/秒 ③风压:风箱进入段→十万级洗□是 □否瓶间≥5-10Pa;百级灌装间→烘箱冷却段≥±0 ④尘埃粒子数≥0.5mu ≤3000粒/m3;≥5 mu =0 ①空载热分布:最冷点≥300℃, 包括5分钟以上;Fd值大于1365分钟;温差±5℃。 ②热穿透性试验, 最冷点≥□是 □否 300℃, 包括5分钟以上;Fd值大于1365分钟 ③生物指示剂挑战性试验,内毒素下降3个lg 4、结构性能配置确认。是否响应详细说明价格文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 26/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线 1、传动传送带应采用有侧带的链式网带，输送网带应变频调速调整，运转应平稳，不跑偏、不爬行；运行速度可手动和自动调整；在□是 □否上下网带以及烘箱箱底底部配置废屑收集盘，便于烘干机内部的清洁；具有超声波在线清洗装置。传动部件及润滑系统应在箱之外，传动机构应有保护罩防护。润滑脂不应对药瓶内外或其他洁净部分形成污染。自动压差控制系统：设备能控制和监控每个区压差。在冷却段与灌装间、预热段与房间的风压有自动平衡系统，可以有效控制冷却段与灌装间以及烘箱内部的风压平衡干热灭菌器腔室内的压力应略高于其相邻的非无菌区而略低于其相邻的无菌区。隧道烘箱的排风量应略低于进风量，以保持干热灭菌器腔室内压力与周围环境压力的平衡。结构与性能 3、润滑 □是 □否 □是 □否 4、压差与冷却 □是 □否 □是 □否文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 27/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线需在冷却段增加表冷器装置（水冷），表冷器出水口大小调节可以通过循环风温度反馈进行自动调节。风机应变频控制，需采用带水冷循环冷却方式的耐高温热循环风机。高温高效过滤器选用进口品牌 □是 □否 □是 □否 □是 □否 5.高效过滤器 ①高效过滤器必须能满足干热灭菌工艺用风量的要求，并能承受相应的风压，且容易监测，容易更换，容易维修。 ②高温高效过滤器的密封采用耐高温的材料作为密封垫进行密封，即采用无胶密封、负压密封。 ③所有安装的高效过滤器的安装□是 □否应远离电加热器。 ④采用新型分流技术(在风机出口处增加一匀流板)，使过滤器风压分布均匀。 ⑤在网带下部增加匀流板，使循环风更均匀，循环风管道更顺畅，避免了紊流的现象。 ⑥应有停电保护装置保护高温高小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 28/70 文件名 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线效过滤器不因停电后而出现热坏的现象。所有的过滤器完整性必须安装检测口。在加热段与冷却段增加PAO检测口，PAO检测口的直径为22mm，并且在非检测状态时用快换卡箍进行封闭。检测口不外露。 ①预热段监测（1个） ②灭菌段上下监测（4个） ③冷却段及出口处监测（1个） ④在线监测、控制与记录设备运行状态，实时打印曲线。 ①预热段高效风速、粒子监测点各1个 ②冷却段各块高效风速、粒子监测点各1个 ③在线监测、控制与记录设备运行状态，实时打印曲线。烘箱进出口各设置1个挡板，待机或停机时挡板关闭，手动控制可以调整最大行程。 □是 □否 6、PAO检测 □是 □否 7、温度监测点 □是 □否 8、风速与尘埃粒子在线监控 □是 □否 9、挡板设置 □是 □否 5、控制系统配置确认。文件名是否响应页码详细说明 29/70 □是 □否小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线进口真彩屏，中文人机界面，显示设备工艺流程图及各项操作、监控及修改、设定、记录、打印、联机功能等。 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否设定与显示监测预热温度、灭菌温度、冷却温真彩触摸屏度、出瓶温度、网带速度、网带在线超声波清洗状态。设定与显示监测预热段与加热段压差、预热段与洗瓶间压差、加热段与冷却段压差冷却段与分装间压差、冷却段与洗瓶间压差。设定与显示监测送风机、加热风机、排风机的运行状态。实时显示与打印各项监控曲线、时间、数据；具有备档存储功能。可设定：各段温度、各段压差、网速、送风排风大小、单机或联动运行、超声波功率等，并有以太数据采集的通讯接口，可随时调出数据进行存档或打印。 □是 □否系统登入及安全操作，至少四级密码保护系统：操作密码、工艺密码、特殊工艺修改编辑密码、□是 □否恢复密码等。页码 30/70 文件名 PLC数字运算操作的电子装置的主模块与子模块的配置、处理数据功能是否符合工作要求。可编程序的记忆体储存指令，并通过数字或类似的输入/输出模块，以控制各种机械或工作程序。 □是 □否 □是 □否小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线具有丰富的输入/输出接口、通讯接口，并且具□是 □否 PLC数字装置有较强的驱动能力。电器控制系统配置符合-FDA 21 CFR PART □是 □否 210,211的控制元器件及控制系统。高温加热区域的温度在人机界面上可任意设置，可以通过PLC人机界面随时显示工艺流程、运行状态及加热温度曲线，同时通过热电偶进□是 □否行温度检测，其采样间隔时间与记录间隔时间均为30秒。记录宜选用进口十二通道记录仪记录温度、曲线及压差等。高温灭菌区温度超过设定温度上限时，应能自动停止加热并报警；当隧道内部温度高于100℃□是 □否时，风机不得停止运转；当温度低于设定值时，停止传送带运行。设备控制系统配有日间模式与夜间模式两种控制方式。当日间生产时，启动日间模式，设备□是 □否按正常模式生产；当夜间不生产时，启动夜间模式，设备电加热管不加热。文件名操作系统内应具备自动安全保护程序。故障应能够在操作系统中显示位置、名称、日期及时间。重要故障应能够自动报警；警报形式：声光报警器。 □是 □否 □是 □否小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 31/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线故障与报警备注联动错误报警风机停止报警压差不平衡报警进瓶堵塞报警出瓶赌塞报警灭菌低温报警灭菌超高温报警洁净环境各监测报警各部件故障报警输入程序错误或启动顺序错误报警故障和警报设置点：请提供一份故障和警报设置点的清单，具有错误自检和报警及制动与手动恢复功能。重要故障应能够自动报警；警报形式：声光报警器；停机等。其他辅助报警保护方式 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否单机总价

文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 32/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线

（三）、安瓿拉丝灌封机文件编号：URS-10-010

设备型号： 1、主要技术参数及工艺要求确认。 1、适用范围 2ml安瓿瓶≥20000/h 数量是否响应 □是 □否 □是 □否 8针 / 1台详细说明价格瓶颈∮10mm～∮22mm之间，误差＜2、瓶颈规格 ±0.26～0.35mm 文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 33/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线不锈钢十通+分装泵+活塞+硅胶管+3、灌装模式针头 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否页码 34/70 4、灌装精度针对2ml装量，≤±1％ 5、破损率控制范围≤0.5% ≥99％ 6、封口成功率 7、无瓶止灌率 8、分装速度 9、氮气耗量 10、燃气耗量 11、拉丝排风 99% 变频无级调速压力：0.2—0.7MPa以上流量要35L/ min 压力0.2—0.3MPa以上流量7L/ min 300～500w左右，300m³/h 380V/50Hz 5线制 12、电源及总功率功率最大值约5kw 13、单机噪音 14、台面高度文件名要求＜70dB 距离地面900mm上下可以调节高度小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线 15、设备重量 17、外形尺寸实际设备重量实际设备尺寸（长宽高） □是 □否 □是 □否 2、制造材料要求确认。 1、框架 A3钢、304不锈钢；焊接口钝化是否响应 □是 □否 □是 □否详细说明价格 2、外表封板 304不锈钢板 3、机内配材 4、密封材料其5、轴承主要材料 6、供瓶传动材料应符合卫生标准，不氧化，易清洁。 □是 □否硅橡胶、玻璃胶主要部件或高温处采用进口品牌星形轮聚甲醛旋转螺杆输送拉丝钳合金材料（耐高温）火头为黄铜材料（耐高温） □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 35/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线分装泵为上海飞鸽品牌（互换型）分装针头316L不锈钢材质 □是 □否 □是 □否可动部硅橡胶软管连接，可拆清洗，□是 □否各支管流量均可调节国内品牌 □是 □否 3、灌封系统配置确认。 8针分装泵为一组（上海飞鸽玻璃互换型）配置9套法国施耐德伺服系统及进口丝杆。 8套比利时产的转阀陶瓷泵。 316L不锈钢分装针头（8针）2ml～10ml规格配备。（封装针尖制成两1、灌封拉丝孔；而冲氮针尖为平口）采用螺杆送瓶结构，输送平稳。多工位步进式的分装封口方式。增加灌装封口后的在取样功能。是否响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否详细说明价格灌封拉丝配置文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 36/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线动态监测氮体压力控制和监控装置以及通过气动隔膜阀于FESTO的气动元件控制通断。调节调高手柄可调节高低位置；分装定位板采用快装式结构，有利于拆卸与调整，便于清洗与消毒。气体流量计的制造材料应符合卫生级要求（灵敏度要好，耐压≥0.5MPa以上。 2、气体控制燃气流量计、氮气流量计的量程，均在流量可控范围内。应安装必要的气体过滤装置 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 4、结构性能配置确认。文件名是否响应详细说明价格采用匀速进瓶、出瓶结构，多工位步进式传输系统，拉丝封口，保证□是 □否其传动平稳。规格范围：1-10ml兼容。应设有进瓶自动控制装置，挤瓶时能自动指令清洗机暂停进瓶，缺瓶□是 □否时自动切断进瓶。靠瓶块部件采用外加注塑结构，在□是 □否高速运行时不碎瓶，更换清洗方便。小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 37/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线运行与性能灌装针头采用单独装夹技术，并且每只灌装针头均可单独调整。带前后充氮装置。拉丝封口工位需安装高位停车装置，避免烧坏拉丝钳。所有拨轮、栏栅、拨块采用优质聚甲醛材料。与药液直接接触的钢制零件应采用316L材质。规格件更换要更方便、快捷，主要的规格件均采用销子定位，能确保设备的互换性强。传动部件为同步齿形带传动，其传动应平稳，噪声小。增加无瓶止灌控制装置，无瓶不加药，空置率100%。应设有产量的计数装置。在出瓶拨轮处应设有一件光电光纤开关进行成品的计数，利于生产系统的管理。设备配置主动式ORARS层流系统，可以保证灌装区域的风速、风压以为层流风流形、动态检测尘埃粒子以及微生物的收集、沉降菌的收集。 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 38/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线应设有进瓶自动控制装置，挤瓶时能自动指令清洗机暂停进瓶，缺瓶时自动切断进瓶。 □是 □否 5、控制系统配置确认。进口真彩屏，中文人机界面，显示设备工艺流程图及各项操作、监控点及修改、设定、联机等。是否响应 □是 □否详细说明价格真彩触摸屏设定与显示实时生产运行状态、供瓶、灌装调试、止灌、速度、生产数量、排风、输送、时间等。 □是 □否系统登入及安全操作，至少四级密码保护系统：操作密码、工艺密码、□是 □否特殊工艺修改编辑密码、恢复密码等。 PLC数字运算操作的电子装置主模块与扩展模块，处理数据功能。符□是 □否合工作要求。可编程序的记忆体储存指令，并通过数字或类似的输入/输出模块，以控制各种机械或工作程序。具有输入/输出接口、通讯接且具有较强的驱动能力。 PLC数字装置 □是 □否 □是 □否文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 39/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线控制系统配置符合-PDA –21 CFR PART 210,211的控制元器件及控制系统。通过PLC控制灌封、缺瓶、倒瓶、止灌、计数、传送以及联机等；把封口后的半成品，通过输送传递到水浴灭菌室内。操作系统内应具备自动安全保护程序。故障应能够在操作系统中显示位置、名称、日期及时间。联动错误报警排风机停止报警进瓶堵塞报警 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否故障与报警出瓶赌塞报警洁净环境各监测报警各部件故障报警输入程序错误或启动顺序错误报警故障和警报设置点：请提供一份故障和警报设置点的清单；具有错误自检和报警及制动与手动恢复功能。 □是 □否 □是 □否 □是 □否页码 40/70 文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线重要故障应能够自动报警；警报形式：声光报警器；停机等。其他报警保护方式 □是 □否 □是 □否半成品输送带同步带：品牌、型号、规格、长度、□是 □否材料直线导轨：规格、长度、材料 □是 □否备注

单机总价

十一、主要技术功能、质量控制与检验（需求书）小容量注射剂联动生产线文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 41/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线（一）、基本组成 1、全自动超声波洗瓶机 1台 2、热循环隧道灭菌烘箱 1台 3、安瓿拉丝灌封机 1台 4、全自动生产线组成：优良的机械系统、全自动电器控制系统、以及稳定的净化控制系统组成。（二）、主要技术规格 1、以 2ml安瓿瓶为标准依据；兼容：国产1ml~10ml安瓿瓶。 2、液体灌装设计产量20000支/小时，稳定生产能力：330～350瓶/min； 3、每批总产量：60000支，分装3小时左右完成。 4、设备安装场地及公用系统要求：本设备安装在十万级与万级洁净区，车间能提供供应商所必需的所有公用设施，供应商需提供可使设备安全正常运行所需的每项公用设施的参数值：如电压(220V/380V/50Hz)、注射用水、纯化水、洁净压缩空气等。是否响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否详细说明（三）、技术规格要求及功能说明 1、产品为小容量注射剂：包材规格2ml,用于安瓿瓶液体灌装分装；兼容国产1ml~10ml安瓿瓶。文件名是否响应 □是 □否页码详细说明小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求 42/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线 2、符合GB21—90标准；符合最新国家GMP标准，满足产品生产的质量指标。 3、生产线控制系统采用全自动控制，确保各工序监控和同步自动化操作，速度可调，并有累积控制装置。安全系统满足国际安全标准，操作简单，维修方便。 4、整体设备使用不对药品和环境造成污染的材料，与药品和药瓶接触的设备部位及经常受挤压的部位应采用316L材料。 5、药液接触的容器管道内外表面，符合国家最新GMP要求，无污染、无死角；在焊口处要求使用亚弧焊，焊口内外抛光。 6、穿越不同洁净级别的输送装置要能分开，分段传送；所有输瓶机构应运行平稳，无冲击、不产生误动作。 7、全套高效过滤器，两侧应配有预留DOP实验标准检测口。 8、具有故障报警及故障显示功能，整机正常使用两年内无故障。 9、提供设备的全部技术指标(如生产速度、耗电、耗水、耗汽、热空气隧道参数等)。 10 、烟雾及噪音应优于国家标准；整线的安装位置图详见附图。 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 1、全自动超声波洗瓶机功能说明 1、更换不同规格的瓶子，更换部件少、简便易操作。是否响应 □是 □否详细说明文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 43/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线 2、设备生产能力：2mL安瓿稳定生产能力330～350支/min。（兼容：国产1ml~10ml安瓿瓶）可见异物效果达到最新国家GMP标准。 3、绞龙装有一根不锈钢芯轴；机械手采用解性聚氨脂材料制造；拨轮、栏栅、绞龙等非金属材料采用进口聚甲醛材料；洗瓶机出口出有FFU保护。 4、与洁净介质接触的仪表应为油浸式快装卸隔膜表。 5、设备具有洗瓶清洁介质能随喷针的上下移动实现间歇式的喷水清洗；水气管采用进口软管、耐高压、高温。 6、洗瓶机应设置触摸屏操作面板，能对洗瓶速度、温度、压力等参数进行设置调整、产量计数、记录。 7、洗瓶效果：玻瓶经洗瓶机清洗完毕后、玻瓶应不挂水、无水滴。 8、洗瓶设备清洗压力使用进口数字压力传感器进行控制。以满足清洗压力控制的需要，能实现设置压力不满足设备自动停机或不能启动；待清洗介质压力满足要求能自动启动设备。 9、能实现洗瓶设备与隧道烘箱、灌装设备的联动控制，如隧道烘箱瓶多洗瓶机自动停机、灌装机送瓶转盘瓶多设备自动停机，瓶少恢复洗瓶设备的正常运行。实施上述的互锁控制时洗瓶机的供水系统和供气系统能自动关闭。 10、整机主要主传动轴采用进口材料及进口轴承。文件名 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否页码 44/70 □是 □否小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线 11、设备应配置PLC、触摸屏等相关的功能配置。其电器元件应采用国际知名品牌、设备配置的电器元件的备件易于在国内市场上购买。 12、配备整机装有可视对讲系统便于两个操作环境的人员进行观察和交流使操作更人性化。 13、整条生产线可以和电脑联网，进行数据的传送和系统的监控。电子签名和多极密码保护措施。 □是 □否 □是 □否 □是 □否 2、热风循环灭菌烘箱功能说明 1、本设备要求适用于1mL~10mL安瓿瓶的灌装干燥灭菌，确保所购设备能满足生产工艺、安全及最新国家GMP标准。 2、设备生产能力：2mL安瓿 ,稳定生产能力330～350支/min；约20000支/小时。 330℃有效灭菌时间不小于6分钟；热分布、去热原、灭菌效果达到最新国家GMP标准。 3、设备整机优质不锈钢材质。设备加热段各原件可耐受400度长期加热的高温，而不损坏、无金属脱落物产生。 4、设备预热段、加热段、冷却段气流组织形式为百级垂直层流；高温高效过滤器、高效过滤器采用分流框结构与负压结构。 5、加热段高效过滤器可耐受400℃的高温；预热段和冷却段的高效过滤器可耐受250℃的高温。应出据高温高效过滤器检测结果和合格的证明，并证明高温高效过滤器耐受规定温度的有效证明材料。文件名是否响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否详细说明小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 45/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线 6、设备应设置有效的保温材料，设备外壁温度不大于40℃；设备空载热分布在±5℃。 7、各功能段之间的气流不产生大的干扰，设备的设计应有充分的数据证明，高效过滤器净压腔中的空气与高效过滤器的出风口之间无窜风的现象。 8、设备的气流组织形式不改变洁净室的固有的气流组织形式。设备的层流的取风不应对洁净室的气流组织形式产生干扰。 9、设备各段之间的压差在设定的压差情况下，能自动调整各段之间的压差平衡。整机配备风压自动平衡系统，以保证质量稳定。 10、各高效段之间的风速通过PLC控制，各段的风速可调；设备噪声不大于70分贝。 11、隧道烘箱应有足够的空气静压腔室，结构合理，并提供设备空载热分布、满载热分布测试结果报告，以证明设备静压腔室设计合理、热分布均匀性的有效证据。 12、高效过滤器各段之间应设置静压腔室对环境之间的压差显示；设备应预留DOP或POA检测口，以及风速、尘埃粒子检测口。 13、隧道烘箱可通过程序控制系统对隧道烘箱的预热、加热冷却段的温度进行控制和显示；并能自动恒温控制、多通道在线纪录与打印。 14、设备各段之间如：预热段、加热段、冷却段各段之间应设文件名 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否页码 46/70 小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线置有闸板，设备在高温运行时各闸板的开启应开关自如。 15、冷却段采用水冷方式（表冷器）进出水量由温度控制系统调节控制。 16、玻瓶进入随道烘箱后不因网带的移动倒瓶；设备的网带及腔室内部应易于擦拭和清洁。 17、设置网带超声波清洗功能，在下方安装超声波清洗槽，实现在线清洗网带。具有水冲、气冲功能。 18洗瓶机、隧道烘箱与灌装机可进行互锁控制。灌装机送瓶过多时，隧道烘箱自动停机；隧道烘箱瓶过多时，洗瓶机停机。 19、隧道烘箱应设置有夜间值班模式。 20、隧道烘箱的运行情况能通过多通道温度记录仪对隧道烘箱的温度进行实时记录和打印，储存、备查。 21、玻瓶进入网带后应有防止玻瓶倒瓶的措施；能将灭菌后的玻瓶进行冷却至25℃左右，以供灌装之用。 22、设备在正常运行过程中应设有突然停电保护措施，以避免高效过滤器的损坏。 23、设备应配置PLC、触摸屏等相关的功能要求配置。其电器元件应采用国际知名品牌、设备配置的电器元件的备件易于在国内市场上购买。 24、配置风速仪、在线自动检测、调节与控制风速。 25、整条生产线可以和电脑联网，进行数据的传送和系统的监控。电子签名和多极密码技术以及灭菌烘箱GMP验证所要求F0文件名 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否页码 47/70 小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线值达到1000以上的使用保证了药品生产的质量。 3、安瓿拉丝灌封机功能说明 1、设备生产能力：2mL安瓿瓶设计生产能力≥330支/min，≥20000支/小时；设备灌装误差：小于±1%；能实现无瓶不灌装。分装要求应符合最新国家GMP标准。 2、设备有手动和自动两种运行模式，可以设定整机联动、速度、定位、计数等；实现瓶堵塞时，洗瓶机、烘箱，可以自动停机等功能。 3、设备的灌装部件、和灌装台面均应抛光处理；无死角和不易清洁的部位。 4、拨轮、栏栅、绞龙等非金属材料采用进口聚甲醛材料。 5、灌装泵采用玻璃泵，能耐受反复的清洗高温灭菌对泵体无损害。 6、设备的灌装部件如灌装泵、灌装针、设备的传送部分在设计时应考虑便于装卸、便于清洗。 7、灌装设备应具有加氮气的设施，配有流量计，加氮时大小流量可以调解。 8、设备应配置PLC、触摸屏等相关的功能要求配置。其电器元件应采用国际知名品牌、设备配置的电器元件的备件易于在国内市场上购买。 9、配备整机装有可视对讲系统便于两个操作环境的人员进文件名是否响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否页码详细说明小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求 48/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线行观察和交流使操作更人性化。 10、整条生产线可以和电脑联网，进行数据的传送和系统的监控。电子签名和多极密码保护措施。（四）、质量控制与检验 1、法规要求：药品生产质量管理规范（国家最新版本）。 2、所提供的设备与技术文件，应符合CGMP 或FDA认证标准。 3、提供详尽的设备证明资料(如出厂检测报告、材质证明、电气原理图、材料配置表等)、图纸等技术材料。 4、设备部件加工质量报告：调质淬火工艺要求、热处理检验报告、合金材料检验报告、金属硬度检测报告等。 5、验证仪器：热分布巡检仪、红外线温度检测仪、风压风速仪等，协助设备工艺验证。 6、操作维护手册资料(包括电子版本) 。 7、设备验证资料(包含电子版本) 。 8、提供必要的工具、附件、辅件及清单。 9、提供设备热分布的检测情况及相关的检测数据或报告；协助购方验证设备，并提供全套验证文件。 10、能够提供设备安装、调试、验证、培训。 11、提供1年以上的质量保证、维修等；在保修期间，无偿提文件名 □是 □否是否响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否页码详细说明小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求 49/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线供损坏的备品备件。 12、提供长期的售后服务、配件提供。 □是 □否

十二、设备制造材质与配置（响应）

文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 50/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线（一）-1、全自动超声波洗瓶机制造材质表全自动超声波洗瓶机材质序号部件名称设备机架机器封板台面防护罩进瓶网带密封材料进瓶螺杆夹瓶夹主体清洗循环槽材质及牌号单位尺寸数量/重量产地备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 管道（一）-2、全自动超声波洗瓶机主要配置清单

文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 51/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线序号名称规格与型号单位数量说明产地生产厂家价格 ⑴、全自动超声波洗瓶机主要机械配件清单 1 2 3 4 5 6 7 8 9 循环水泵传动电机排潮风机水位开关隔膜阀轴承超声波发生器页码 52/70 升降装置绞龙部件 10 提升块组成 11 靠瓶板 12 拨瓶块 13 过滤器的外筒文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线 14 预灌装针 15 清洗针 16 夹瓶夹具 ⑵、全自动超声波洗瓶机主要电气配件清单 1 2 3 4 5 6 7 8 9 真彩触摸屏 PLC控制器主模块可编程控制器数据转换模块超声波发生器数显压力传感器温控仪温控模块温度传感器 10 电加热管 11 流量传感器文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 53/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线 12 计数光纤传感器 13 变频器 14 接触器 15 六通道记录仪

（二）-1、热风循环灭菌烘箱制造材质表

文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 54/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线热风循环隧道灭菌烘箱材质序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 部件名称设备机架机器封板网带内腔外壁外壳加热管水冷器高效静压箱超声波清洗槽牌号及材质单位尺寸数量/重量产地备注

（二）-2、热风循环灭菌烘箱主要配置清单

文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 55/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线序号名称规格与型号单位数量说明产地生产厂家价格 ⑴、热风循环灭菌烘箱主要机械配件清单 1 2 3 4 5 6 7 8 9 预热风机高温风机冷却风机排风机高温高效过滤器高效过滤器中效过滤器网带减速机输送网带 10 压差表 11 表冷器 12 各种型号轴承 ⑵、热风循环灭菌烘箱主要电气配件清单文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 56/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线 1 2 3 4 5 6 7 真彩触摸屏页码 57/70 PLC控制器主模块可编程控制器数据转换模块自动压差监控仪流量监控仪网带电动机 11 超声波控制器 12 温控仪 13 温控模块 14 电加热管 16 变频器 17 交流接触器 18 彩色记录仪 19 电流互感器 20 电压表文件名 15 风压或风速传感器小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线 21 电流表

文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 58/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线（三）-1、安瓿拉丝灌封机材制造材质表安瓿拉丝灌封机材质序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 部件名称设备机架机器封板台面机内配材密封部配管可动部拉丝钳火板火头非金属材料材质及牌号单位尺寸数量/重量产地备注

文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 59/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线（三）-2、安瓿拉丝灌封机主要机械与电气配件清单序号名称规格与型号单位数量说明产地生产厂家价格 ⑴、安瓿拉丝灌封机主要机械配件清单 1 2 3 4 5 6 7 8 9 减速机斜齿轮箱灌装泵灌装针电磁离合器耐热型送风机滑动导轨滚动轴承凸轮随动件 10 网带 11 流量表 12 数字显示器 ⑵、安瓿拉丝灌封机主要电气配件清单文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 60/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线 1 2 3 4 5 6 7 8 9 真彩触摸屏 PLC控制器主模块 PLC控制器子模块变频器主电机转瓶电机网带电机排风电机反射式光纤 10 接触器 11 计数器

文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 61/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线

十三、招标要求与技术文件列表

1、招标需求

招标要求 1、供方根据需方图纸要求提供1～10ml安瓿(兼用西林瓶)洗烘灌封联动线,1～10ml安瓿洗烘灌封联动线。 2、全部设备符合09年最新版本GMP要求, 3、合同生效后120天内交货（含法定假日） 4、需方支付合同总金额40%的预付款后,合同生效；需方在供方工厂验收合格后支付合同总金额50%的发货款。保修期届满后30天内支付合同总金额10%的质保金。 5、供应商（厂家）用人民币报价。按设备规格分项报价（包括单价和总价） 6、必须用坚固的新木箱包装，适合长途水陆两运，防潮、防湿、防震、防锈、耐粗暴搬运。 7、卖方负责机组的安装调试。文件名是否响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否详细说明价格 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否页码 62/70 小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线在安装调试期间卖方至少有一名工程师在现场。买方负责提供安装调试所必需的水、电、汽。 8、验收依据：招标文件、投标文件、相关承诺及本货物项下的合同；卖方的发运清单及相关的检验报告；招标文件未明确要求的，按双方协商共同执行。验收方式：验收分两次进行:工厂预验收和需方现场验收。买方派3人到卖方工厂进行监造、验收，时间2周。卖□是 □否方为买方人员提供当地交通。但监造并不免除卖方所应承担的责任。货物到达买方现场后，由买卖双方共同开箱验收，卖方工程师免费为买方提供现场安装、调试，试车验收合格后，买卖双方签订验收报告，验收报告是付款的最终依据，验收报告由双方签字生效。 9. 设备验证：需方设备安装定位、调试后，可以满足设备验证条件时，供方即刻派人及携带验证相关设备、仪器、仪表、文件、验证材料到达需方现场，协同需方□是 □否及相关人员进行设备相关项目的验证，符合相应的CGMP标准。 10、资料文件。 □是 □否必要的仪器使用方法。文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 63/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线各部易损件清单及详细零部件图纸。部件的质量证明书、使用说明书、所用材质确认、出厂合格证、竣工图纸等有关技术资料。设备配置及元件的确认资料。加工精度检定资料。设备出厂试机报告。技术文件所报设备的详细配置资料(部件品牌、型号、产地等)以及技术说明。设备安装尺寸及精度。易损件、备件清单并提供报价及图纸(尺寸、公差、材质等一切技术参数)。所有传动部件、链条、轴承、齿轮、轴、螺杆等部件图纸及代换表。随机资料验证资料。出厂合格证书、质量合格证、检验报告书。随机配件、零件手册、工具清单。使用说明书及维修保养手册(中文)。所配置部件中原制造商提供的所有技术文件。所有必要的设备图纸(流程图、电器图、安装图纸等)，安装技术要求、线路图册、控制保护方面的资料及注意事项。文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 /70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线保证设备正常运行所需的其他资料 11、本次投标卖方应提供在货物验收合格后可连续运行1年的备品备件，卖方应提供详尽的零配件明细和价格清单及分项价格。在设备使用寿命内,卖方应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。特别需要提供的备件：小风量压力表及压差检测仪表等特殊仪表；PLC(I/O)接口板；重要部位的传感元件；变频器；灭菌隧道用高温高效过滤器。 12、自设备验收合格之日起一年内为质量保证期，保证期内免费维修、免费供给合格配件更换不合格的配件，保证期后应提供良好的售后服务。 13、卖方为买方免费提供在卖方当地制造厂的操作和维修培训，培训时间2周，培训人数5-7人，卖方为培训人员提供当地交通。 14、在设备发生故障时,卖方应在接到通知48小时内赶到现场解决问题。卖方应每年对设备进行一次技术指导性的维护保养。由于设备本身质量性能原因所造成的设备损坏及相应的经济损失由卖方承担。 15、供方按需方的技术要求进行响应，并需对连成整条线的自动化控制和整线调试以及可能出现的风险作出文件名 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否页码 65/70 小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线承诺。供方不但应报出整条线的总价，还须报出各单体设备的分项价格。 16、润滑油型号和润滑油说明书，食物级别证书。 □是 □否

文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 66/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线 2、提供详细文件资料及数据文件名称文件提供确认 URS用户需求标准是否响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否详细说明价格 FD功能设计文件 TS技术规格（细化）文件 DQ设计确认（HDS/SDS） RA风险评估文件验证文件 FAT出厂验收测试报告 SAT现场验收文件 IQ安装确认 OQ运行确认 PQ性能确认文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 67/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线 DQDR确认偏差报告及证书生产此设备的资质材质证明合格证检验报告 OEM部件说明书结构示意图、电力系统图设计制造图纸尺寸图 P&ID工艺和仪器图表系统工艺布置图其他文件请提供文件清单及报价（包括电子签名系统文件） □是 □否资料 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否

文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 68/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线 3、其他条款项目报价总计，其中文件提供确认是否响应详细说明价格设备所备物品备件、工具□是 □否等各规格生产模具及每台□是 □否专用维修工具各一套。暂定2ml模具 □是 □否标准配置部分选项部分服务及技术支持部免费维修时间，今后技术□是 □否分支持备品备件名称目录二年量备品备件备件清单及价格表易损件清单、价目表 □是 □否 □是 □否

文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 69/70 XXX药业股份有限公司用户要求设备/系统识别号编写日期小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）文件编号版本号 URS-1 URS-2 URS-3 项目名称：小容量注射剂生产线

十四、设备制造厂家最终报价

安瓿瓶水针生产线设备制造厂家初报价额初报价额最终总价额最终总价额主要技术文件（FDA文件）验证文件及辅助文件

文件名小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）用户要求页码 70/70

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