实验室记录管理制度

1． 目的：实验室记录是实验室质量证明资料及质量体系运作的重要组成部分，

记录必须真实完整地反映进行状态，并进行有效的规范化管理。

2． 范围：记录范围涉及实验室活动的各个环节，与质量体系运行直接相关。主

要包括样本信息、试剂采购和配制记录、实验操作记录、仪器使用和仪器维修保养记录、各区温度和湿度、各区人员流动记录、冰箱温度、室内清洁、抱怨处理、加样器校准、温度计校准、仪器校准、室内质控等纪录。 3． 职责：基因扩增室工作人员应及时完整地填写记录，并保证质量。 4． 程序： 4.1 记录的管理

4.1.1 记录分为书面记录和电子记录。

4.1.2 记录由基因扩增室负责人每月收集一次，年底交科主任归档保管。 4.1.3 所有的记录和报告都应长期保存，并为被检者保密，不得擅自向任何单位

和个人透露。

4.1.4 记录是实验室的资料，不能为个人所有，应交科主任统一归档保存。 4.2 记录制度

4.2.1 记录要完整、真实，按各项表格内容认真填写，不能空行，所有记录要有签名。

4.2.2 数据不允许随意更改。若要更改，只许杠改，正确数据在上面，不能使用

铅笔和涂改液。

4.2.3 检测报告由检测人员填写、审核人员审核签字后发出。 5 应用的文件及表格

5.1 接受标本登记表（放在接受标本的区域） 5.2 拒收标本记录表（放在接受标本的区域）

5.3 实验室环境温度、湿度记录表（PCR日常工作核查表）

5.4 冰箱温度记录表（标本接受区、试验准备区和标本制备区各一本） 5.5 实验室准备记录本（PCR日常工作核查表） 5.6 检验过程记录本（PCR日常工作核查表）

5.7 检验结果记录本（放在分析区）

5.8 清洁消毒处理记录本（三个试验区域各一本） 5.9 SOP文件（三个试验区域各一本）

5.10 文件柜的文件及表格包括：SOP文件、实验室工作制度、工作人员档案、

人员培训计划及记录表、仪器设备校准记录表、标本超低温保存及处置记录表、室间质控记录表、室内质控记录表、应急处理登记表、抱怨记录表、试剂购买记录表、试剂验收记录表、耗材购买记录表、耗材验收记录表、移动紫外灯消毒记录本、实验室清洁消毒记录本、实验室紫外灯消毒记录本、垃圾处理记录本、仪器故障处理登记本