药品监管依法行政的若干问题探讨
药品监管依法行政的若干问题探讨
党的十五大确立了依法治国，建设社会主义法治国家的基本方略，1999年九届全国二次会议将其载入。作为依法治国的重要组成部分，依法行政也取得了明显进展。201X年3月发布了《全面推进依法行政实施纲要》，药品监管等各项行政管理进入了依法行政的快车道。201X年12月1日是《中华人民共和国药品管理法》实施五周年纪念日，五年来，《药品管理法》在药品研制、生产、经营、使用环节和监督管理的依法行政中发挥了重要作用。
一、药品监管依法行政的内涵依法行政是指行政机关必须根据法律法规的规定取得和行使行政权力，并对行政行为的后果承担相应的责任。在现代社会，依法行政之 法 是 广义的法 ，不仅应包括法律规范，还应包括法的立法目的、根本精神、基本原理、一般原则。依法行政的含义是指国家的公共管理活动必须依法进行,符合法律的规定,依法去管行政机关及其工作人员,而不是用法去治行政相对人。依法行政的内涵应包括法律至上、 人 人 平等（注：
人 包括公民、除尘滤布法人、其他组织、甚至是国家）和权利救济、损害赔偿、权力制约、司法审查等。真正意义上的依法行政应该是依 广义的法 行政，运用上述本质进行行政实践。
二、药品监管依法行政中几个法律问题
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（一）违法行为管辖权问题。《行政处罚法》第二十条规定：
行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行规另有规定的除外。国家食品药品监管局关于药品生产企业在异地发生违法行为管辖权问题的批复（国食药监市[201X]197号）中规定：
由生产企业所在地药品监督管理部门依法作出处罚。执法人员在碰到与此类法律规定有关案件时的确难于适从，有些药品经营企业异地发生违法行为在辖区内更是比比皆是，按照《行政处罚法》相关规定，那么当地药监局不是都能进行处罚吗？笔者认为，《行政处罚法》第二十条规定行政处罚由违法行为发生地管辖是相对违法行为发现地而言的，此条款的初衷是为了遏制某些地方为了个体利益越权处罚，也为了防止当地行政不作为的现象发生。当上述发现地与发生地产生冲突时，应选择违法行为发生地管辖，但不是说任何违法行为应由违法行为发生地管辖处罚。我们知道，在国内还是国际上发生法律问题冲突时，现行一般的连结点和准据法公式比较繁多，有以当事人国籍和住所地或者惯常居地为连结点的属人法，有以法律关系的客体的物所在地方为连结点的物之所在地法，有以法律行为发生地为连结点的行为地法，有地法，旗国地法等等。上述各种准据法公式告诉我们处理此类法律问题冲突不能一刀切，一律认为任何违法行为应由违法行为发生地管辖处罚是片面的。因此笔者认为，药品监督管理地域管辖权发生冲突时，应运用当事人意思自治和最密切联系原则，变通使用属人法、属地法两种准据法，即：
1、公民发生违法行为后，应以最密切联系原则，适用属地法（由违法行为发生地行政机关管辖）；
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2、法人和其他组织发生违法行为后，应先以当事人意思自治原则，让当事人选择管辖机关，如当事人没有意愿，应适用最密切联系原则，适用属人法（由当事人注册地址行政机关管辖），如当事人注册地址所在机关表明对此事不予或不便管辖时，应适用属地法，即由当事人违法行为发生地所在机关管辖。
（二）假劣药品定性问题。《药品管理法》第四十第三款第
三、四项规定：
有下列情形之一的药品，按假药论处：
变质的；被污染的。《药品管理法》第四十九条第三款第六项规定：
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
其他不符合药品标准规定的。《药品管理法》第四十九条第二款规定：
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。上述三项条款在基层执法实践中，存在着分歧。具体表现在药品花斑、裂片、细菌数超标、霉菌属超标、药品主要有效成分超标应定性为假药还是劣药？执法实践中，花斑、裂片，部分执法人员定性为劣药，部分执法人员定性为 变质的 假药；细菌数超标、霉菌属超标部分执法人员归为被污染的假药，部分执法人员归为不符合微生物限度药品标准的劣药；药品主要有效成分超标归为药品成份的含量不符合国家药品标准的，定性为劣药。上述执法实践，笔者认为部分不妥。我们知道，药品是特殊的商品，它的特性有安全性、有效性、稳定性、均一性。假劣药品
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定性应按照《药品管理法》的基本原理进行定性，任何违背安全性的药品应定性为假药，其他违背有效性、稳定性、均一性的药品才定性为劣药。花斑、裂片属于药品标准中性状范畴，不属于药品成分分解生成新物质的变质范畴，定性为劣药，而细菌数超标、霉菌属超标、药品主要有效成分超标定性为劣药，笔者认为细菌、霉菌超标可能造成患者消化系统疾患，药物有效成分(特别是西药)超出标准会造成药品副作用超出治疗作用，失去了药物的意义，上述三种情况都是对药品安全性的极大挑衅，应定性为假药。另外还有一种情况就是具有严重不良反应的药品，压滤机滤布厂家我们应该如何处理？笔者认为可同样依据上述理论分析，以违反药品安全性定性为假药。
（三）药品监督管理执法程序问题。现代行越来越从保权法向控权法转变。建设法治的另一个内涵也是权力制约。现代社会公法和私法的概念渐渐模糊，行政管理人和相对人的概念也会逐渐由行政服务人和相对人取代，行政机关与相对人亦会逐渐是平等的法律关系。基于上述理论，药品监督管理执法过程中存在的不平等关系就应该逐渐改变。如：
1、合法的具体行政行为必须 证据确凿，适用法律法规正确，符合法定程序 ，此三项条件应同时具备，当事人对执法机关取得相关证据应有质证过程，没有经过当事人质证的证据不能作为定案依据，经当事人质证后并签字认可方能使用，这样可以防止行政机关先处罚后取证等颠倒程序的事情发生；如果执法机关在质证后根据新证据作出裁决，那么由于该新证据未经当事人质证，当事人的意见可能未得到充分听取，将会根本上有悖于行政处罚须 听取当事人意见 ，行政处罚决定的作出就可能失去公正、公平。同时也会变相剥夺当事人的陈述申辩权，导致行政处罚行为不能成立。
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2、法律面前 人 人 平等。这里的 人 应该是指：
公民、法人、其他组织、甚至是国家。当事人和行政机关在执法过程中地位是平等的，当事人对行政行为存在异议后，在提起行政复议或行政诉讼期间，该项行政行为应暂时停止，这体现了以人为本的执政理念；
3、行政处罚决定书上应载明当事人陈述申辩经过和为什么不予采纳的理由，以及处罚从轻从重缘由的事项。我们知道，行政处罚决定书是整个行政处罚行为最重要的文书，当事人进行行政救济所能提供的重要文书，行政处罚决定书载明上述详细内容可以方便以后对于此案的审理，并有利于保障当事人的合法权利；
4、听证主持人身份相对。听证程序的实施质量如何，在相当程度上取决于听证主持人，他与程序公正紧密相关。如果听证主持人人选不当，势必影响到行政处罚结果的客观公正性。行政机关无权自由任命听证主持人，应由上一级机关从具有律师资格和某种行政工作经验的人选中，通过竞争考试合格方可录用为听证主持人，听证主持人身份相对。
（四）药品管理法规相关条款问题。
1、《药品管理法》第八十条中规定：
非法渠道购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 。笔者认为，查处非法渠道购药的行为，主要是打击和防止制售假劣药品。但查处非法渠道购药行为时应区别不同情况：
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如果药品流通环节的最上游是不具有药品生产许可证的企业的，其药品也一般为假药，此类问题应从重查处；如果药品流通环节的最上游是具有药品生产许可证的企业，其药品一般都为真药，可能是个人在批发企业过票销售，笔者认为 法无明文规定即自由 ，执法人员应站在为医药经济腾飞的高度上，鼓励和支持当今市场经济下自由精髓的存在，只有足够自由才有足够活力，此类问题应以责令改正为主、免予没收药品，或者规定处罚的最高幅度，或者在相关法规中增加非法渠道购药的免责条款，以减少社会资源的浪费，保障个人的合法利益。
2、药品管理法实施条例第七十九条规定了从重条款，《行政处罚法》规定了相关从轻或减轻条款。但从轻或减轻条款在药品执法实践中难以起作用，执法人员在执行法律的过程中往往采纳从严条款。笔者建议，在药品管理法律法规中增加一些免责和从轻或减轻的条款，这样既可以有效达到控制权力滥用的现象，深化权力制约内涵，也可以切实有效的保障公民的合法利益。
3、假劣药品处罚的偏轻性。药品监督管理中立法目的是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。在药品执法实践中，查处假劣药品行为的机率可能不足10%，为了有效遏制制售假劣药品行为，应当进行成本收益分析，依法加重行为人的法律责任，提高其违法、犯罪的成本，以促其收敛违法行为，所以假药处罚幅度宜在5-10倍之间，劣药宜在2-5倍之间。上述只是笔者在药品执法工作中的一孔之见，写出来求教于专家和同仁。
附送：
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药品稽查交流材料
药品稽查交流材料
药品稽查交流材料整合资源 认真做好县级药品稽查工作固镇县座落在淮河北岸北邻宿州市、南与蚌埠市接壤，土地面积1371平方公里，人口60.5万。辖11个乡镇227个行政村。目前，我县有药品批发企业2家，零售企业103家，共有各级医疗机构301家（其中二级医疗机构2家，一级医疗机构20家，村卫生室、医疗点、门诊等医疗机构279家）。针对我县药械供货渠道主要来自太和、宿州、淮北、江苏等地医药市场，渠道较为复杂的特点，我局在上级局的正确领导下，特别是在省局稽查处和市局稽查科的指导下，近年来在药品稽查这一关系民生的大事方面做了一些工作。201X年和201X年全局共查处药械违法案件398件，上缴省财政罚没款106.53万元。现将我局在药品稽查方面的一些具体做法总结如下：
一、加强学习，完善制度，着力提高队伍的整体素质和执法能力。稽查工作的好坏，队伍是关键。我们在日常工作中发现基层稽查人员在办案中主要存在以下较为普遍的问题：
1、有畏难情绪找不到案源，总认为无案可办；
2、稽查人员实际的办案水平不高，能力不强；
3、不注意案件细节，发现不了串案和大案；
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4、对法律法规了解掌握不全面；
5、谨小慎微，怕出错，不敢大胆办案。针对以上问题我局重点在加强基层稽查人员的整体素质和办案能力上狠下功夫:
1、建章立制。 没有规矩不成方圆 。制度化、规范化、程序化建设是提高和保证稽查工作质量的基础和前提，没有严格的制度就没有管理和行为的规范，稽查工作就会失去核心。为此我局进一步建立健全了《基层药品稽查工作程序》等稽查执法配套管理制度，以较为完善的规章制度来约束人、教育人、引导人。
2、加强业务技能培训。
一是 定期学 。每周固定半天组织稽查人员学习法律法规、药品安全监管、药品外观鉴别方法等业务知识，增强实际办案能力，提高实战水平；
二是 针对学 。洗煤滤布积极组织稽查人员参加省、市局组织的专项稽查业务培训，尽快了解和掌握上级稽查工作新动态；
三是 干中学 。加强日常业务学习和交流，以老带新，以案说法，分析典型案例，使新人员在实际工作中得到锻炼，尽快提高发现、分析、处理问题的能力；
四是利用业务竞赛等各种方式，提高文书处理、案卷制作水平，增强文字应用能力；五是开展内部执法文书评查活动，规范执法程序和执法行为。通过多措并举，有力地促进了基层稽查人员学以致用、用以促学，使整体素质和实际办案水平有了大的提高。
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3、加强宗旨教育。我局多次就稽查工作为了谁？如何做好基层稽查工作？阶段性稽查工作主攻的方向是什么？在全局特别是全体稽查人员中多次进行大讨论活动，每人都发言，每人都谈观点，确保不走过场，不流于形式，有效地增强了基层稽查人员全心全意为人民服务的宗旨意识，使基层稽查人员的责任意识和大局观念有了大的强化。
4、加强内部执法监督，强化岗位意识。
一是县局出台了《行政处罚案件审核暂行办法》，成立了案件审核委员会，指派专人参与案件把关审核，加强对实施行政处罚的监督。
二是建立健全罚没收入汇缴制度，采取每月对帐等手段，对罚没收据使用、罚没款收缴进行检查，保证合规按序进行。
三是细化重大行政处罚案件报送备案制度，明确了重大行政处罚案件备案范围、备案时限及工作要求，保证工作有章可循。
二、整合多方资源，提升药品稽查工作效能稽查力量薄弱和监管稽查任务重是县级局稽查工作普遍存在的矛盾。我局不等不靠、因地制宜、整合多方资源，积极主动地开展稽查工作，稽查效能明显增强。
1、整合上下资源，利用上下联动开展稽查工作。如何提高快检车在基层的运行效率是开展好县级稽查工作的重点，我们的做法是合理制定监督抽检与快检车运行计划，使快速检验与靶向抽样有机结合。
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一是确立重点品种与区域，科学制定计划，明确一段时间市场监督与抽验的主攻方向，认真全面分析全国及全省、各市，尤其是全市近年来药品质量抽验不合格品种和发布的各类假药信息，从中找出容易出现质量问题的药品生产企业和药品品种，对经常发生药品质量问题和有违法经营行为记录的单位重点检查。
二是做到 人动车不动 。针对基层涉药单位点多面广的实际，我局采取了在一定区域设立中心检测点的检测车运行方式，监督先行，由执法人员深入涉药单位特别是（卫生室、医疗点、小诊所等）进行快检抽样，减少快检车在路上的时间。利用快速鉴别方法抽样送中心地检测筛查，力争做到检测车覆盖率达100%，且有效避免药品检测车及其仪器设备不必要的损伤，降低了运行成本，提高了工作效率。
三是按药品购进渠道进行药品质量筛查。在检测车的实际运行中，为避免重复筛查，我们采取了区分不同区域，对乡镇实施全面检查，对城区按药品购进渠道对涉药单位进行分类，加大对购进渠道混乱、储存条件差的单位的筛查力度，紧紧抓住源头，大大提高工作效率。
四是加强药检人才培养，建立以检测车为载体的监督力量。在市药检所车载人员基础上，有意识地安排2名县局优秀人员上车，采取 以老带新 的方法，加强我局药检人才的培养，竭力打造一支以检测车为载体的集药品稽查、监督抽验于一体的县级稽查队伍。
2、整合内外资源，滤布利用内外联动开展稽查工作。我局主动向县委、县领导汇报药品监督稽查工作，争取县委、县的高度重视，并由县牵头成立了由、工商、卫生、计生、质监等单位参加的县食品药品安全委员会。定期召开联系会议，及时
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互通信息，对打假工作进行交流总结。今年6月，根据举报，我县某医疗机构有涉嫌使用假药的行为，我局立即与相关成员部门通报，并在等部门的配合下，一举查获建局以来最大的假药羚羊角粉案，涉案金额7.35万元，没收假药1956支，罚没24.3万元。
3、整合信息资源，利用信息联动开展稽查工作。
一是注重信息技术的开发利用，加强药品稽查体系建设。在市、县之间加强信息互通，资源共享，充分发挥互联网的作用，实现市、县两级药监部门及周边地区假劣药品、医疗器械信息资源共享，信息互动，建立药监稽查协作网来形成稽查合力。
二是加强稽查和上级药检部门信息合作，形成联动态势。我局充分发挥各自优势，特别是在运用药品检测车和笔记本电脑无线上网查询等手段上，积极探索稽查、药检工作新机制，初步建立监检结合、优势互补、资源共享、互联互动的快速反应执法体系，有效解决了以往药品稽查与药品检验信息不灵、稽查脱节、稽查执法 单兵作战 等问题，为共同打击制售假劣药品违法行为奠定了坚实的基础。
三是建立健全药械协管员、信息员制度，发挥农村药品 两网 中监督网的作用，延伸药品监管稽查 触角 。充分发挥协管员、信息员的作用，对发现的违法违规行为能及时举报，并试行稽查人员 分片包干 药械协管员、信息员协助工作的办法。
四是充分发挥省局稽查专网的作用，从稽查专网中要效率、要效益。注重信息技术的利用，要求稽查工作人员每天及时浏览省、市局网站的质量信息，提高药品抽检的靶向性和命中率。今年7月，我局稽查人员通过省局稽查专网发布的一条假避孕器械的信息，在
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全县范围内就此开展了检查，查处假冒避孕器械20个品种22个批次，共立案18件。
三、转变作风，突出重点，认真开展专项检查。我局积极服从服务于上级局和当地、的工作大局安排，更新观念，转变作风，突出了抓好 三个转变 和 三个重点 。
1、抓 三个转变 。
一是将稽查工作的重点向人民群众关心的热点转变。我局一直密切关注老百姓反映强烈的虚假药品广告、价格虚高和产品质量问题，制订了较为详细和富有操作性的广告药品市场专项整治方案，在专项检查中采取严格审查、重点排查、突击检查的方式，两年来重点检查了全县涉案的广告药品经营单位46家，排查广告药品34个品种，共查处假劣药品9个品种，立案11件，有效地净化了我县广告药品市场。
二是将事后稽查向事前稽查和预防违法行为转变。我们定期组织稽查人员认真分析新形势下药品、医疗器械违法活动的新特点、新规律，拿出有效的预案，做到防范在前。如：
联合监管对药品经营企业实施GSP突击检查。检查中对未按规定实施GSP的企业，下达责令整改通知书，限期改正，并再次进行跟踪检查，对不限期改正的予以行政处罚，增强了企业实施GSP的自觉性，规范了企业的质量管理行为，降低了违法案件的发生率。
三是将过去注重行为罚向现在注重质量罚转变。过去，我局对企业的违法行为，不论情节轻重，一般都是给予相应的经济处罚。去年起，我局认真学习领悟上级有关文件精
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神，坚持以人为本，文明办案。除对屡教不改、故意违法的企业坚持依法从重处罚不手软外，其余的均以劝诫教育为主，不再经济处罚，使局企和谐关系上了新台阶。
2、抓 三个重点 。第一个重点是抓好违法案件的查处，在大、要案上有突破。两年来全局共办理20万元以上的案件1件、10－20万元1件、2－10万元的案件3件、1－2万元的案件5件，仅今年的大要案罚没款就达到了39万元，占总罚没款的70％。第二个重点是县级的医疗机构稽查，特别是医疗机构内设科室使用非法的药品医疗器械的查处。几年来我局查办的假劣药械大案全部发生在县级医疗机构中，特别是去年的木糖醇劣药案、今年的白蛋白、羚羊角粉假药案。第
三是把农村药械稽查工作做为重点。因为农村地域广阔，涉药单位点多面广，坑农害农，严重危害老百姓身体健康的假劣药械案件时有发生，严重影响了药监部门的形象。为此我局一直把农村药品市场的整治活动作为稽查工作的重中之重，严厉打击乡村违法违规经营行为。我局采取联合执法的形式，聚合执法力量对农村药械市场开展集中整治活动。由此达到营造打击违法违规经营使用药械行为的高压态势，有效的净化农村药品市场。尽管我局在过去的几年里围绕稽查作了一些工作，但是距离上级的要求和广大人民群众的期望还有不少的差距。毛曾说过 世界上怕就怕认真二字 。我局将在下一步工作中继续以认真的态度、认真的精神，一如既往地做好药品稽查工作，为当地经济社会又好又快地发展作出我们药械稽查人员应有的贡献。
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