2019年2月
临床医学
某三甲综合医院256例药品不良反应报告分析吴琳，姚欢，景文文，剡建华，仝敏
*
（咸阳市中心医院，陕西咸阳，712000）
2017年上报至国家ADR监测中心的256例ADR报告，对患者性别、年龄、报告人职业、ADR的类型、给药途径、药品种类、累
及器官/系统、临床表现、归转等进行回顾性分析。结果256例ADR报告中，一般的ADR报告例数最多，共135例（52.73%），其次为新的一般的共109例（42.58%）；报告人职业以护士为主，共163例（63.67豫），医师和药师分别占33.59豫和2.73豫；男性患者133例，女性患者123例，男女比例为1.08:1；60岁以上的患者为ADR高发人群，有97例（37.豫）；以静脉滴注途径引发的ADR最多，有218例（85.16豫）；引发AD砸最多的药物为抗感染药物，有58例（22.66豫）；ADR累及器官/系统以皮肤及其附件疾病为主，有1例（42.28豫）。结论掌握ADR发生的规律与特点，有助于减少或避免ADR重复发生。
摘要：目的探讨某三甲综合医院药品不良反应（ADR）发生的规律与特点，为临床安全用药提供参考。方法收集某院2016—
关键词：药品不良反应；给药途径；器官/系统中图分类号：R954文献标志码：A
文章编号：2096-1413(2019)04-0093-03
Analysisof256casesofadversedrugreactionreportsinathird-gradeAgeneralhospital
WULin,YAOHuan,JINGWen-wen,YANJan-hua,TONGMin(XianyangCentralHospital,Xianyang712000,China)*
ABSTRACT:ObjectiveToinvestigatetherulesandcharacteristicsaboutadversedrugreactions(ADR)happenedinathird-gradeAgeneralhospital,andtoprovidereferencesforrationaldruguseinclinics.MethodsAtotalof256casesofADRreportedtoNationalADRMonitoringbythehospitalduring2016-2017werecollected,andthepatients'gender,age,reporters'occupation,ADRtypesdistribution,routeofadministration,drugtypes,organs/systemsinvolved,clinicalmanifestationandoutcomewererestrospectivelyanalyzed.ResultsIn256ADRreports,thenumbersofgeneralADRreportswerethemost,whichwas135cases(52.73豫),followedby109casesofnewgeneralADR(42.58豫).Mostofreporterswerenurse,including163casesintotal(63.67豫),andphysiciansandpharmacistsaccountedfor33.59豫and2.73豫,respectively.Therewere133malepatientsand123femalepatients,andtheratioofmaletofemalewas1.08颐1.Patientsagedmorethan60wereathighriskofADR,involving97cases(37.豫).Amongroutesofadministration,mostADRcaseswerecausedbyintravenousdripping,involving218cases(85.16豫).Anti-infectivedrugswerethemostcommondrugscausingADR,involving58cases(22.66豫).Themainorgan/systeminvolvementofAORwasskinanditsappendagesin1cases(42.28%).ConclusionTograsptheregularityandcharacteristicsofADRoccurrenceishelpfultoreduceoravoidtherecurrenceofADR.KEYWORDS:adversedrugreaction;routeofadministration;organs/systems药品不良反应（adversedrugreaction,ADR）监测是药品安全监管的重要手段，其可最大程度地降低ADR发生风险，保障公众用药安全，提高合理和药水平，是改善医疗质量和人民群众健康水平的一项重要工作。本研究通过对某三甲综合医院2016—2017年256例ADR报告进行回顾性统计与分析，总结该院ADR发生的特点及规律，旨在为临床安全用药提供参考，现将具体研究内容及结果报道如下。1资料与方法1.1一般资料1.2方法
2结果
2.1ADR报告人职业分布2.2ADR报告类型分布
告86例（33.59%），药师报告7例（2.73%）。
256例ADR报告中，由护士报告163例（63.67%），医师报256例ADR报告中，ADR类型主要为一般的，共135例
（52.73%），其次为新的一般的，共109例（42.58%），严重的共7例（2.73%），新的严重的共5例（1.95%）。2.3ADR患者的性别与年龄分布
收集某三甲综合医院2016年1月至2017年12月上报至
国家ADR监测中心的ADR报告256份。
对ADR报告中患者性别、年龄、报告人职业、ADR类型、
123例（48.05%），男女比例为1.08颐1；年龄最小者为1个月，最大者为92岁。见表1。2.4引发ADR的给药途径分布
256例ADR报告中，男性患者133例（51.95%），女性患者
给药途径、药品种类、累及器官/系统、临床表现、归转等进行分类登记、汇总，并对数据进行分析。
例（85.16%），口服引发24例（9.38%），静脉注射引发5例
256例ADR报告中，静脉滴注引发的ADR最多，共218DOI:10.19347/j.cnki.2096-1413.201904038作者简介：吴琳（1981-），女，汉族，陕西咸阳人，副主任药师，硕士。研究方向：医院药学。*通讯作者：仝敏，E-mail:tongmin1688@163.com.
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（1.95%），肌内注射引发4例（1.56%），吸入给药引发3例
表1ADR患者的性别与年龄分布年龄臆10岁（n）男性2668（n）女性121213254912393（n）合计3820213041972569（%）构成比14.843.527.8111.7216.0237.100.008.20（1.17%），其他引发2例（0.78%）。2.5引发ADR的药品种类分布
[1]
引发ADR的药品按照《新编药物学》（17版）分类，抗感染药
物、中药制剂及影响血液及造血系统的药物居前3位。见表2。2.6ADR累及器官/系统及主要临床表现分析
11耀20岁21耀30岁31耀40岁41耀50岁51耀60岁跃60岁合计参照《药品不良反应术语使用指南》对ADR累及器官/系
统分类。256例ADR报告中，累及器官/系统以皮肤及其附件疾病为主（42.28%），其次为全身整体疾病（23.27%）。见表3。2.7ADR临床转归情况分析
121718133（65.23%），未好转4例（1.56%），不详3例（1.17%）；对原患疾病影响不明显241例（94.14%），病程延长11例（4.30%），病情加重4例（1.56%）。无死亡或留有后遗症的病例报告。
涉及药品（ADR发生例数）256例ADR报告中，痊愈82例（32.03%），好转167例
表2
药品种类抗感染药物例数58构成比（%）22.66引发ADR的药品种类分布左氧氟沙星（26）、头孢哌酮钠舒巴坦钠（5）、头孢曲松钠（5）、阿洛西林钠（3）、阿昔洛韦（3）、头孢米诺钠（2）、哌拉西林钠他唑巴坦钠（1）、头孢硫脒（1）、五水头孢唑林钠（1）、头孢呋辛钠（1）、头孢唑肟钠（1）、甲硝唑（1）、奥硝唑（1）、依替米星（1）、莫西沙星（1）、红霉素（1）、去甲万古霉素（1）、美罗培南（1）、利福平胶囊（1）、利福平（1）舒血宁（12）、七叶皂苷钠（4）、参麦（4）、鹿瓜多肽（4）、骨瓜提取物（3）、红花（3）、血塞通（2）、血栓通（2）、醒脑静（2）、丹参川芎嗪（1）、复方苦参（1）、银杏达莫（1）、丹参（1）、疏血通（1）、喜炎平（1）、丹参多酚酸盐（1）、鸦胆子油乳（1）、独一味胶囊（1）、蓝芩口服液（1）、清热散结胶囊（1）、生脉（1）酚磺乙胺（5）、维生素K（）、肌苷（3）、右旋糖酐40（3）、阿司匹林肠溶片（2）、氨甲苯酸（2）、腺苷13钴胺（2）、蔗糖铁（1）、尿激酶（1）、肝素钠（1）、肌苷片（1）脂肪乳（6）、复方氨基酸（18AA-喻）（4）、复方氨基酸（18AA）（4）、复方氨基酸（18AA-吁）（2）、丙氨酰谷氨酰胺（2）、复方氨基酸（18AA-IV）（1）、复方氨基酸（3AA）（1）脂溶性维生素（域）（7）、维生素C（6）、水溶性维生素（4）、维生素B（）、核黄素磷酸钠（1）、脂溶性61维生素（1）转化糖（8）、门冬氨酸钾镁（6）、果糖（4）马多缓释片（3）、单唾液酸四己糖神经节苷脂（3）、苯巴比妥（2）、吡拉西坦（1）、丙戊酸钠片（1）、氟哌啶醇（1）、复方氯唑沙宗片（1）、硫酸吗啡缓释片（1）、天麻素（1）、酮咯酸氨丁三醇（1）、小牛血清去蛋白（1）单异山梨酯（3）、阿托伐他汀钙片（3）、前列地尔（3）、倍他司汀（2）、甘油（1）、二丁酰环磷腺苷钙（1）、长春西汀（1）多西他赛（2）、长春瑞滨（2）、榄香烯（1）、奥沙利铂（1）、门冬酰胺酶（1）、吡柔比星（1）、吉西他滨（1）胸腺肽（5）、异丙嗪（2）、核糖核酸域（1）吸入用复方异丙托溴铵溶液（3）、溴己新（1）、复方福尔可定口服溶液（1）、苏黄止咳胶囊（1）异甘草酸镁（2）、奥曲肽（1）、多烯磷脂酰胆碱（1）、兰索拉唑（1）、生长抑素（1）还原型谷胱甘肽（4）、人血白蛋白（1）、左卡尼汀（1）盐酸坦洛新缓释胶囊（1）妥布霉素地塞米松滴眼液（1）垂体后叶素（1）―中药制剂4818.75影响血液及造血系统的药物营养药维生素类调节水、电解质和酸碱平衡用药主要作用于中枢神经系统的药物24202018169.387.817.817.036.25主要作用于心血管系统的药物抗肿瘤药物主要影响变态反应和免疫功能的药物主要作用于呼吸系统的药物主要作用于消化系统的药物其他类药物老年病用药眼科用药作用于泌尿和生殖系统的药物合计14986661112565.473.523.132.342.342.340.390.390.39100.00注：除注明剂型的药品外，其余均为注射剂。3讨论
比例，表明该院ADR报告的总体质量较高[3]。
该院ADR报告上报人员的职业分布悬殊，以护士为主，占监测报告[2]不尽一致。这可能与护士是患者用药后最直接的接触者，能及时观察到患者用药后的情况，而调剂药师接触患者相对较少，临床药师数量有限等因素有关。因此，药师应逐步改变目前工作模式，深入到临床，参与患者用药教育，增强ADR上报意识。从ADR报告类型分布来看，256例ADR报告中，新的一般的109例，严重的7例，新的严重的5例，共121例（47.27%），超过世界卫生组织规定的能够起到有效预警30豫的63.67%，而药师仅占2.73%，与2016年国家药品不良反应年度
本持平；从年龄分布上看，臆10岁儿童有38例，占14.84%，这
256例发生ADR患者中，男女比例为1.08:1，男女比例基
与儿童组织器官的生理功能和生化代谢尚不完善有关[4]。从11耀20岁组至跃60岁组，随着年龄的增长ADR发生率呈现逐渐增高的趋势，其中跃60岁的占比最大，这可能与60岁后患者就诊频率较高，且老年人器官的生理功能衰退、联合用药多、服药依从性差等因素有关。这提示，对于儿童和老年人用药需要特别谨慎，应给予个体化的治疗方案，加强监测，最大程度地减少ADR的发生。
从引发ADR的给药途径来看，以静脉滴注引起的ADR最
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多，占85.16%，与多数文献报道一致，提示静脉滴注给药相对于其他给药方式更易引发ADR。静脉滴注是将药物直接输入血液，在较快发挥疗效的同时，也增加了ADR发生率，同时静脉注射剂的
[3]
pH、微粒、渗透压、药物浓度、给药速度等因素均可引发ADR。因此，临床应遵循“能口服不肌注，能肌注不输液”原则，结合患者病情选择合适给药途径，以减少ADR的发生。
表3ADR累及器官/系统及主要临床表现分析累及器官/系统皮肤及皮肤附件疾病全身整体疾病胃肠疾病心血管疾病神经系统疾病呼吸系统疾病血管、出血及凝血疾病用药部位疾病免疫疾病尿路疾病血液系统疾病肝胆疾病肌肉骨骼疾病精神疾病视觉疾病合计例次1104452621211965222221447构成比（%）42.2823.2710.075.824.704.704.251.341.120.450.450.450.450.450.22100.00主要临床表现瘙痒（105）、皮疹（59）、红斑性皮疹（10）、多汗（6）、斑丘疹（5）、荨麻疹（3）、水疱疹（1）寒战（61）、胸闷（13）、发热（12）、高热（11）、乏力（2）、疼痛（2）、苍白（1）、水肿（1）、胸痛（1）恶心（26）、呕吐（8）、腹痛（6）、胃肠胀气（1）、呃逆（1）、腹痛（1）、消化不良（1）、胃肠道出血（1）心慌（14）、紫绀（6）、血压升高（4）、心悸（2）头晕（9）、头痛（4）、舌麻痹（3）、肌肉震颤（2）、惊厥（1）、烧灼感（1）、锥体外系病（1）气短（19）、呼吸困难（2）静脉炎（10）、潮红（8）、血管炎（1）注射部位疼痛（2）、注射部位反应（2）、注射部位皮疹（1）、注射部位瘙痒（1）过敏反应（4）、过敏性休克（1）小便困难（1）、急性肾功能衰竭（1）白细胞减少（1）、粒细胞减少（1）肝酶升高（2）肌炎（1）、背痛（1）失眠（1）、兴奋（1）结膜充血（1）―注：由于部分患者同时有多种ADR临床表现，故ADR累及系统/器官例次大于ADR报告数。从引发ADR的药品种类来看，256例ADR所涉及的药品中，以抗感染药物和中药制剂居多，分别占22.66%和18.75%，较该院之前数据有所降低[6]，但其仍排名前2位，这与医院抗感染药物和中药制剂用量趋势相符。因此，应进一步加强对抗感染药物和中药制剂的应用管理，严格按照药品说明书和相关用药原则用药。
从ADR累及器官/系统及主要临床表现来看，皮肤及皮肤附件疾病、全身整体疾病、胃肠疾病居前3位，与文献报道一致[7]。皮肤及皮肤附件疾病主要表现为瘙痒、皮疹等症状；全身整体疾病主要表现为寒战、胸闷、发热、高热等症状；胃肠疾病主要表现为恶心、呕吐、腹痛等症状，这些症状比较直观且容易描述，临床易于发现，因此上报率较高，而其他系统的损害可能不易观察，存在漏报的可能。因此，今后应加强不易被观察到的、隐匿的ADR，以确保患者用药安全。
综上所述，通过开展ADR监测工作，不仅有利于对药品（上接第90页）
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