汇仁药业 药品不良反应监测记录
编号：SMP-ZLO003-02R1 报告者姓名 联系电话 药品品名 性 别 详细地址 批 号 年 龄 规 格 用户用药后出现的情况描述： 记录人签名： 日期： 对该产品的调查情况： 调查人签名： 日期： 处理情况： 签名： 日期：
汇仁药业 药品不良反应/事件定期汇总表
编号：SMP-ZLO003-02R2 汇总时间 企业名称 企业地址 联系人 商品名 注册时间 批准文号 本期产量 本期销量 药品成分或处方变更情况 再注册时间 年 月 至 年 月 传真 邮编 电话 通用名（含剂型） 国家基本药物□□ 国家医疗保险药品□□ 国家非处方药□□ 中药保护品种 □□ 预计使用人数 详细情况（变化成分及原辅料名称、剂量、变更依据等）： 执行标准（附质量标准一份） 是否在监测期内（新药上市是否在5年之内）：是 □□ 否 □□ 上市后用药的不良反应情况 相关研究（文 献、综述、研究报告） 报告人: 报告日期： 药品生产企业(签章)
汇仁药业 药品不良反应/事件发生情况汇总 不良反应/事件名称 出现药品不良反应/事件总人数： 频数 信息来源 临床（例） 个人（例） 附：1）请附汇总时间内药品说明书一份，质量标准一份； 2）品种有无不良反应/事件发生，企业均应提交汇总报告表； 3）相关研究只需列明题目、发表论文出处、研究内容论点，对应详细资料另附。 4）以上栏目如无情况说明请注明“无”，如表格空间不够可另附页说明。
