社会发展
药品标准物质原料集中采购管理初步探讨
◆ 苏丽红 刘 君 倪训松
摘要：研究目的：在我国采购要求前提下，分析药品标准物质原料集中采购现状，初步探讨如何进一步优化原料采购管理。方法：总结中检院药品标准物质原料采购管理基本程序、关键环节与存在问题，分析具体原因，探讨进一步优化的途径。结果与结论：强调标准物质原料采购管理的重要性，保证药品标准物质原料的质量和供应。
关键词：药品标准物质原料；采购管理；优化
按照 《药品管理法》、《药品注册管理办法》的规定，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）承担着国家药品标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。药品标准物质在药品质量考察中的地位日益突出，标准物质原料是标准物质研制的基础，而标准物质原料的获得是首要环节，因此，做好国家药品标准物质原料的征集与采购管理，是国家药品标准物质相关工作的重要基础[2]。国际上不同国家、不同品种原料获取的方式和途径不尽相同。本文主要在我国采购要求前提下，分析中检院标准物质原料集中采购现状，总结关键环节与存在问题，并根据相关原因初步探讨如何优化药品标准物质集中采购管理。
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已形成了一定批量和规模。从我国采购要求和内控管理角度来看，年度预算超过国家采购限额标准的采购项目需采用招标方式。传统的分散采购模式牵扯一线业务人员精力较多，流程细节不统一、不利于统一管理，而集中采购模式可扩大资源配置的空间，便于集中管理，强化监督，也可在一定程度上降低采购成本、选择最佳服务，是现代采购管理的大势所趋。目前，中检院已试行药品标准物质原料集中采购。
二、 药品标准物质原料集中采购基本程序
（一）原料采购计划的制定。每年年初或上一年度年底，采购部门向采购需求部门征集标准物质原料年度采购计划，采购计划需要明确原料编号、名称、技术要求、数量、预算金额和预计使用时间等。
品的升级优化，从而提高服务贸易的国际竞争力。
（二）优化服务贸易结构。按照积极推进新兴服务贸易出口与扩大传统劳动密集型服务贸易出口相结合的原则，重点扩大新兴服务贸易的出口，充分利用外资企业在新型服务贸易部门的示范、人员培训和产业前后向关联等途径实现的技术外溢效应，提高我国服务企业的技术水平和管理手段，优化服务贸易结构。
（三）提升产品竞争力。应该积极把我国传统的服务贸易领域向新型高技术领域转换，集中优势发展高附加值、高技术含量产业，进一步提升我国的国际竞争力。新兴产业的发展可以在很大程度上带动整个国民经济的发展，应该给予充分的重视，在发展过程中给以更多的优惠和资金支持。当然在大力支持新兴的产业的同时，也要加大发展传统服务贸易的高附加值，提升服务贸易产品竞争力。
（四）完善法律法规。我国有关机构应对照国际服务贸易中的市场准入、税收优惠进行仔细的研究分析，尽快建立符合我国国情的服务贸易法律体系，填补服务贸易领域的立法空白，使我国服务贸易真正拥有规范的管理和健全的制度。
（五）培养和引进专业人才。首先，部门应重视专业人才，加强服务业从业资格认定，从而使高端人才得到企业认可而不流失。其次，高等学校在专业设置上应该更加有针对性，培养专业知识扎实、符合企业需求的复合型人才。最后，企业应该建立与完善培训、晋升机制，确保人尽其才，不断提升人才的发展空间，吸引更多人才投入到服务企业生产活动中。参考文献
[1]商务部服贸司:服务贸易迈出创新发展新步伐[J].中国外资,2017.[2]秦奕斐.我国服务贸易存在的问题和建议[J].西部金融,2016.
一、药品标准物质原料集中采购的意义
随着国家药品标准物质日益增长的需求，标准物质原料需求在，这正是我国服务贸易与发达国家的差距所在。
（三）产品竞争力弱。从我国服务贸易整体来看，我国传统服务项目占比太高，现代服务项目发展滞后。运输和旅行项目，属于劳动密集型和资本密集型；而新型服务项目，如保险、知识产权服务等，则是属于知识技术密集型。服务贸易要想得到发展和改善，必须大力促进知识技术密集型服务项目的发展，而不能一直依靠劳动密集型和资本密集型贸易项目。
（四）法律不健全。一国的服务贸易要想健康有序地发展，必然依赖于完善的法律、法规。自加入WTO组织之后，在《服务贸易总协定》的影响下，虽然我国已经出台了多部服务贸易法规，但对于某些行业，还是没有具体的立法。而且贸易的发展是一个动态的、发展的过程，要想适应市场，促进服务贸易的发展，还应借鉴和吸收发达国家的经验，制定切实有效的适合我国情况的法律、法规。
（五）专业人才稀缺。要使我国的服务贸易由资本密集型和劳动密集型向知识技术密集型转换，必须抓住人才培养这一环节。因为知识密集型，依托的就是知识和技术；而知识和技术的直接载体，就是人才。近年来，我国的高校毕业生人数一直持走高的趋势，但高级服务贸易人才的供给不足，尤其是符合国际要求、经验丰富的人才，仍十分稀缺。
三、优化我国服务贸易结构的对策建议
（一） 进一步开放市场。进一步开放服务贸易市场，通过降低准入门槛，破除国家垄断与地区保护主义，完善产业支持与服务市场体系，让更多民营企业、外资企业、私人部门来公平竞争。这样不但能够通过市场机制的作用提高国际竞争力，增加知识与技术密集型服务贸易的出口比重，还能充分利用民间资本、外资，增加市场活力。同时大力引进知识与技术密集型服务贸易，在满足本国居民对于国外高端服务的需求时，进口企业亦可通过技术溢出效应学习国外先进技术与管理方式，给企业带来技术的提升与服务产
基金项目：本文为2018年武汉工程大学第十届研究生教育创新基金项目。项目编号为：CX2018098。
作者简介：王思蕲，（1993-）女，湖北黄冈人，武汉工程大学法商学院，硕士研究生学历，主要研究方向：国际经济与贸易。
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（二）原料采购订单申请。根据标准物质原料采购计划或应急采购需求，采购需求部门向采购部门提交采购订单申请，根据订单预算金额，需报相关领导审批。
（三）选择采购方式实施采购。采购部门收到采购订单后，根据订单预算金额不同，会选择不同的采购方式。采购方式主要分为三个类别：预算金额在20（不含）万元以下的订单，主要采用询价方式，报价最低的供应商为成交候选供应商；预算金额在20（含）-50（不含）万元以下的订单，主要采用竞争性磋商，综合评分得分最高的供应商为成交候选供应商；预算金额在50（含）万元以上的订单，优先采用公开招标方式，如公开招标未果，根据项目情况会选择竞争性谈判、竞争性磋商或单一来源等方式。
（四）确定供应商。采购部门完成采购过程，生成采购报告文件，提出候选供应商，提交相关领导审批，审批完成后确定成交供应商。
（五）合同签订。采购部门合同管理人员联系供应商进行合同洽商，一般1万元以上的订单会与供应商签订采购合同。
（六）原料验收。标准物质原料到货后，采购部门会同采购需求部门进行验收，质量验收主要由采购需求部门完成。验收合格的订单才能进入后续财务报销程序。
三、药品标准物质原料采购管理关键环节
（一） 供应商管理。2009年国际标准化组织(ISO)发布ISO导则34标准物质生产者能力的一般要求等文件，按照导则要求，在选购标准物质原料时，应对原料供应商的技术能力和特定的质量管理体系进行评价。为保证标准物质原料来源的可靠性，采购部门根据标准物质原料年度采购计划，定期征集或定向收集供应商，经过中检院供应商评价程序，建立标准物质原料供应商名录。供应商名录实行动态管理，设置供应商再评价机制。
（二）采购人员管理。为控制采购风险，采购部门依据采购人员专业和综合能力，分别设置项目管理岗、采购岗、合同管理岗、验收岗和结算岗，标准物质原料采购不相容岗位设立分离机制，并定期进行轮岗。
（三） 专家库建立。为提高标准物质原料采购质量，中检院建立了标准物质原料专家库，专家类别涵盖了全部标准物质原料品类，评审专家主要工作体现在采购项目论证、评审和供应商准入评审。
（四） 信息化平台建设。为保证药品标准物质原料采购过程的规范和统一，药品标准物质原料采购工作已配置相关信息系统支持，目前已具备线上申请、审批、验收和统计分析功能。
四、标准物质原料采购管理问题分析
药品标准物质原料不同于市场通用商品，原料获取困难是世界各国和各标准物质生产者面临的共同难题。目前，在我国药品标准物质供应时限、国家采购和廉政风险防控共同要求下，药品标准物质原料采购管理出现了一些原料品种供应商来源有限的问题，有些原料品种甚至为单一来源。长远来看，单一来源存在一定管理风险，一方面，采购方可能失去选择权，采购成本可能无法控制；另一方面，如果单一来源供应商出现某种特殊情况，药品标准物质可能面临断供，无法保障我国药品检验检测工作顺利开展。
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根据原料类别统计，中药类标准物质原料供应商相对较多，能满足基本采购需要；化药类标准物质原料同USP早期情况类似，主要来自原料药和制剂生产原研企业，部分新增药品标准物质的原料是新药申请人申请新药报生产时，向中检院备案该品种检验用标准物质的原料[3]。一些公开招标的化药类原料采购项目报名响应供应商不足，分析原因主要为以下三种情况：一是药品标准物质原料供应商征集信息一般在中检院官网公布，因关注中检院官息的供应商有限，很多潜在供应商未能及时获知采购信息；二是一些供应商不适应招标采购程序，响应度不高；三是预算金额较小且采购频率不高的原料品种，投入和收入性价比不足以吸引社会上潜在供应商。
五、标准物质原料采购管理优化探讨
（一） 采购方式的优化。在国家采购限额标准以下，对采购品种进行分类，市场产品差异小，供应商多，产品成熟，标准化程度高，适合询价或公开招标采购；交货时限要求、专业性较强或供应商来源有限的标准物质原料采购项目，比较适合邀请招标。
（二） 调动供应商积极性。针对供应商积极性不高的问题，要主动发掘潜在供应商，吸引潜在供应商，调动供应商积极性。这方面可借鉴美国USP的“合作方认可”，即对参与药典新标准制定或捐赠标准物质候选原料企业贡献的一种官方感谢或表彰认可[4]。我们可选择几种形式，例如给企业或捐赠者发放感谢证书，免费培训机会，免费标准物质或官方网站致谢等，来调动供应商积极性。
（三） 强化供应商战略管理。定期组织采购部门与需求部门对原料供应商进行评估分类，找出关键供应商与核心供应商，加强供应商维护，与其建立长期战略合作机制。例如，具体形式可向企业发送问卷调查，或组织企业代表定期进行举办座谈会等，及时了解供应商情况及其采购建议等。
（四） 信息化系统支持。目前，采购管理系统已实现线上申请、审批、验收和统计分析功能，而重点采购过程和供应商产品数据库未在线上实现，主要依靠采购人员线下电话或邮件沟通完成。扩展采购信息化系统功能，建立科学高效的信息化采购平台，对提升采购效率和质量也起着关键作用。
六、结语
标准物质原料集中采购是标准物质管理的重要环节之一，提升采购管理水平，对国家标准物质的质量保证和及时供应具有重要意义。参考文献
[1]朱霁虹. 药物标准物质的发展和应用概况[J].中国药品标准, 2000(1):15-16.
[2], 王昆, 马玲云. 国家药品标准物质原料的征集采购程序[J].中国药事, 2013, 27(11):11-1165.
[3]马玲云, 宁保明, 陈国庆, et al. 国家药品标准物质研制技术要求的介绍[J].药物分析杂志, 2010, 30(10):1990-1992.
[4] 陈亚飞, 孙宇. 浅析国外药品标准物质原料的采购与管理[J].中国药事, 2014(3):251-254.
（作者单位：中国食品药品检定研究院）
