医疗器械召回管理制度

医疗器械召回管理制度第一章 总则1.1 适用范围

本医疗器械召回管理制度适用于本公司的所有医疗器械产品。1.2 目的

本制度的目的是确保本公司能够有效、及时、妥善地进行医疗器械召回工作，保障医疗器械使用者的安全和权益，提高公司形象和声誉。

1.3 定义

1.3.1 医疗器械：指依据国家有关法律法规，经国家药品监督管理部门批准，用于人体预防、诊断、治疗、监测和补充代谢的医疗器械。

1.3.2 召回：指生产企业组织向所销售的医疗器械使用者收回对其造成危害或有可能对其造成危害的医疗器械的行为。

第二章 召回程序2.1 召回决策

2.1.1 召回风险评估

在发现医疗器械存在缺陷或可能造成危害时，本公司应立即对该医疗器械进行风险评估，并根据评估结果确定是否需要进行召回。

2.1.2 召回决策

根据召回风险评估结果，召回决策应由本公司质量管理部门与相关部门共同参与，并经过公司高层审核批准。

2.1.3 召回通知

一旦决定进行召回，本公司应立即编制召回通知，并按照相关要求发送给受影响医疗器械的销售商和使用者。

2.2 召回执行2.2.1 召回计划制定

召回计划的制定应明确召回范围、召回原因、召回依据、召回方式、召回期限等内容，并经公司高层审核批准。

2.2.2 召回行动执行

本公司应通过、电.化等方式通知受影响的销售商和使用者，并要求其立即停止使用有缺陷的医疗器械并按照要求配合召回行动。

第三章 监督与整改3.1 监督责任

本公司质量管理部门应对召回行动进行监督，并定期向公司高层汇报召回进展情况。

3.2 整改措施

本公司在召回行动结束后，应对召回原因进行深入分析并采取相应的整改措施，确保类似问题不再发生。

3.3 效果评估

本公司应对召回行动的效果进行评估，并根据评估结果进行相应的调整和改进。

---附件：

1. 召回通知模板2. 召回计划表3. 召回执行记录单法律名词及注释：

1. 国家药品监督管理部门：指中华人民共和国国家药品监督管理局的上级主管部门。

2. 医疗器械使用者：指购买、使用或管理医疗器械的单位或个人。

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