奥普生物批准上市了，由奥普生物自主研发的O-HbA1c糖化血红蛋白定量检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）日前顺利取得产品注册证，注册证编号：沪械注准20162400480。
糖化血红蛋白在糖尿病监测中有很大的意义，其浓度与血糖值相平行，不受短时间血糖波动的干扰，能很好地反映较长时间的血糖控制程度。O-HbA1c试剂盒与奥普生物生产的已获医疗器械注册证的全自动特定蛋白即时检测分析仪（即：Ottoman）仪器配套使用，供医疗机构体外定量测定全血样本中的糖化血红蛋白的含量，作辅助诊断用。
O-HbA1c试剂盒和市场上已注册产品相比有以下显著优点：全血样本无需前处理直接上机，具备更高的灵敏度和特异性，检测时间更短，稳定性良好，克服了市场上试剂容易沉淀的现象。该产品成功获准上市，不仅填补了奥普生物该类产品线的空白，而且也填补了国内POCT技术该类产品的空白。
O-HbA1c试剂盒在上海交通大学医学院附属瑞金医院和复旦大学附属中山医院，和伯乐HPLC系统进行了临床试验，由医院的临床研究结果对试剂盒有以下的评价：
1 在测定EDTA抗凝静脉全血样本时与公认可靠的比对法比对相关性良好，系统偏差在允许范围内，比对回归方程y = 0.998x + 0.019，n=207，线性回归系数为0.994，相关系数R=0.9935。
2 在测定末梢血样本时与公认可靠的比对法比对相关性良好，系统偏差在允许范围内，比对回归方程y = 1.044x -0.318，n=30，线性回归系数为1.044，相关系数R=0.990。
3 甘油三脂在12mmol/L、总胆红素在500umol/L、类风湿因子在500IU/ml在50mg/dl范围内对O-HbA1c测定无干扰。 奥普生物生产的糖化血红蛋白定量检测试剂盒采用的是胶乳增强免疫比浊法，与配套的检测仪巧妙结合在一起，具有简便、快速、重复性好，具备单抗免疫学方法的特异性。 胶乳增强免疫比浊法不受临床常用抗凝剂的影响，不受暴露在高浓度尿素、高甘油三酯、高胆红素、高浓度葡萄糖、红细胞压积比的变化和高乳糜微粒的干扰，回收率和变异系数均在允许范围内，能进行自动、快速、连续的分析，具有广泛的临床应用价值，因此临床选择其作为常规检测方法之一。
